Inpenetrabile per microparticelle e batteri

Nei ambienti sterili dell'industria farmaceutica, già i micro-particelle di polvere minacciano la purezza dei prodotti: errori che la Bachem AG, leader mondiale, non può permettersi. Ambienti sterili e aria filtrata in modo impeccabile rappresentano le condizioni fondamentali per la produzione di farmaci conformi alle GMP nelle aziende biotecnologiche. Il punto critico delle aree controllate sono le camere di transito per persone e materiali. Motivo sufficiente per la Bachem AG di optare per porte speciali per ambienti sterili di Efaflex, che raggiungono un livello di tenuta estremamente elevato.

"Anche le più piccole contaminazioni nell'aria possono portare a perdite costose nella produzione farmaceutica", spiega Daniel Brechbühl. È il responsabile del team di supporto della Bachem AG. Il profilo di requisiti per la qualità delle camere sterili e dei componenti di ambienti sterili è quindi aumentato costantemente.

"Nei nostri ambienti sterili e nelle camere di transito devono sempre essere mantenute pressioni costanti. In 15 minuti, la perdita di pressione non deve superare 1 millibar al minuto", spiega Brechbühl. "Se ciò non fosse il caso, aprendo le porte ogni volta entrerebbero grandi quantità di particelle di sporco microscopiche nell'ambiente sterile. Il carico dei filtri aumenterebbe notevolmente, incrementando così i costi per la realizzazione senza interruzioni di procedure di produzione all'avanguardia."

Per evitare ciò, le porte delle zone di produzione controllate e delle loro camere di transito devono essere assolutamente ermetiche. Le porte rapide a battente di Efaflex per ambienti sterili raggiungono valori molto elevati di tenuta grazie alla loro guida del telo chiusa. I gradienti di pressione di circa 15 Pa provocano una perdita d'aria inferiore a 10 m³/h con una dimensione della porta di 1400 mm x 2000 mm.

Le porte del tipo EFA-SRT®-CR soddisfano tutti i requisiti standard per componenti di equipaggiamento per ambienti sterili. Come responsabile del team di supporto, Daniel Brechbühl attribuisce grande importanza alla funzionalità impeccabile delle porte. "Qui tutto deve essere pulito e funzionare senza problemi", afferma. Le robuste e a tenuta stagna porte rapide a battente hanno una superficie liscia e nessun bordo sporgente. In questo modo, sulle superfici non si depositano particelle di sporco. Le coperture delle cornici e del telo sono realizzate con tecnologie di montaggio e manutenzione a clip, più facili da gestire. L'aspetto estetico, la sensazione al tatto e la tecnologia beneficiano notevolmente della riduzione delle tradizionali viti di fissaggio."

Aprendo e chiudendo rapidamente, si riduce notevolmente la perdita di aria nelle camere di transito e negli ambienti sterili. In pratica, si sono dimostrate ottimali velocità di apertura di circa 1 m/sec e di chiusura di circa 0,5 m/sec per il modello EFA-SRT®-CR.

Prima dell'installazione delle porte rapide a battente, nelle camere di transito degli ambienti sterili c'erano solo porte. "Spesso era molto stretto, soprattutto quando si trasportava materiale negli ambienti sterili. Da quando abbiamo le nuove porte, abbiamo abbastanza spazio per lavorare", afferma. La dimensione delle porte permette di trasportare facilmente anche materiali ingombranti nelle camere di transito e successivamente negli ambienti sterili.

Come azienda nel settore della biotecnologia, la Bachem AG è il più grande produttore indipendente di peptidi al mondo. Fondata nel 1971, Bachem ha iniziato a produrre peptidi per medicinali secondo le condizioni CGMP 30 anni fa, con otto dipendenti. Oggi, Bachem è leader mondiale e dal 1998 è quotata alla Borsa svizzera come società per azioni. In sei stabilimenti di produzione negli USA e in Svizzera lavorano complessivamente 650 dipendenti. Il fatturato totale di tutte le aziende nel 2007 ha raggiunto i 198,3 milioni di CHF.

La salute dei dipendenti e un'attrezzatura moderna ed efficiente delle aree di produzione sono fondamentali per uno sviluppo sostenibile dell'azienda. La Bachem AG ha già installato dieci delle sue porte speciali rapide per ambienti sterili in aree di produzione controllate. "Queste porte sono per noi indispensabili", afferma Daniel Brechbühl. "Le raccomanderemmo sempre a chiunque."