Áthatolhatatlan mikro részecskék és baktériumok számára

Áthatolhatatlan mikro részecskék és baktériumok számára

A Bachem AG Bubendorf zárt ellenőrzött gyártási területeket az Efaflex speciális ajtóival, amelyek légmentesen elzárják a tisztatérségeket.

A gyógyszeripar tisztatérségeiben már mikroporti por részecskék is veszélyeztetik a termékek tisztaságát: olyan hibák, amelyeket a Bachem AG, mint a világvezető vállalat, nem engedhet meg magának. A tiszta helyiségek és a kifogástalan szűrt levegő alapvető feltételei a biotechnológiai vállalatok számára a GMP-nek megfelelő gyógyszer-előállításnak. A kontrollált területek legkritikusabb pontjai a személyek és az anyagok számára kialakított szellőzőkamrák. Ezért döntött úgy a Bachem AG, hogy az Efaflex tisztatéri speciális ajtóit választja, mivel azok rendkívül magas légzárást érnek el.

?Már a legkisebb szennyeződések a levegőben is drága veszteségekhez vezethetnek a gyógyszeripari gyártásban?, magyarázza Daniel Brechbühl. A Bachem AG támogatási csapatának csoportvezetője. Ezért folyamatosan növekedett a tisztatérségek és azok alkatrészeinek minőségigénye. ?A tisztatérségeinkben és az előtte lévő szellőzőkamrákban mindig állandó légnyomásnak kell uralkodnia. A nyomásveszteség nem haladhatja meg 1 millibar/min belül 15 perc alatt?, magyarázza Brechbühl. ?Ha ez nem így lenne, minden alkalommal, amikor az ajtókat nyitják, nagy mennyiségű finom szennyeződés kerülne a tisztatérbe. A szűrőterhelés jelentősen növekedne, ezáltal pedig a modern gyártási eljárások zavartalan működtetésének költségei emelkednének. Ennek megakadályozására az ajtóknak a kontrollált gyártási zónák és azok szellőzőkamrái között teljesen légmentesnek kell lenniük. Az Efaflex gyorsfutású gördülő ajtók a tisztatérben a zárt függesztékvezetésük miatt rendkívül magas légzárási értékeket érnek el. Körülbelül 15 Pa nyomásgradiens esetén a levegégázveszteség 10 m³/h alatt marad egy 1400 mm x 2000 mm-es ajtó esetén. Az EFA-SRT®-CR típusú ajtók megfelelnek minden általánosan elvárt követelménynek a tisztatér alkatrészeire vonatkozóan. A támogatási csapat vezetőjeként Daniel Brechbühl kiemelten fontosnak tartja az ajtók hibátlan működését. ?Itt mindennek tisztának és zavartalanul kell működnie?, mondja. A nagy teljesítményű és légmentesen záró gyorsfutású gördülő ajtók sima felülettel rendelkeznek, és nincsenek kiálló élei. Így a felületeken nem rakódhat le szennyeződés. A keret- és függesztékburkolatok szerelés- és karbantartásbarát kliptechnikával készültek. A kinézet, tapintás és technika figyelemre méltó módon profitál a hagyományos csavarozott kötésektől való jelentős mértékű elhagyásból. Gyors nyitással és zárással jelentősen csökkenthető a levegégázveszteség a szellőzőkamrákban és a tisztatérségekben. A gyakorlatban az EFA-SRT®-CR ajtók esetében 1 m/sec nyitási és kb. 0,5 m/sec zárási sebesség vált be legjobban. Mielőtt a gyorsfutású gördülő ajtókat beépítették, a tisztatéri szellőzőkamrákban csak ajtók voltak. ?Ez gyakran nagyon szűk volt, különösen, amikor anyagot vittek be a tisztatérbe. Azóta, hogy megvannak az új ajtók, elegendő mozgási tér áll rendelkezésre a munkához.? Az ajtók mérete lehetővé teszi, hogy könnyedén szállítsanak nagyobb anyagokat a szellőzőkamrákba, majd később a tisztatérségekbe. A biotechnológiai területen működő vállalatként a Bachem AG a világ legnagyobb független peptidgyártója. A 1971-es alapítását követően 30 évvel ezelőtt, nyolc alkalmazottal kezdte meg a peptidgyártást gyógyszerekhez CGMP körülmények között. Mostanra a Bachem a világvezető vállalat, és 1998 óta svájci tőzsdén jegyzett részvénytársaság. Hat gyártóhelyen az USA-ban és Svájcban összesen 650 munkatárs dolgozik. A vállalat összes forgalma 2007-ben CHF 198,3 millió volt.

A munkavállalók egészsége és a gyártási helyiségek modern, hatékony felszerelése fontos a vállalat fenntartható fejlődése szempontjából. A Bachem AG már beépített tíz gyors speciális ajtót a kontrollált gyártási területeken. ?Ezek az ajtók nélkülözhetetlenek számunkra?, mondja Daniel Brechbühl. ?Bármikor szívesen ajánlanánk őket másoknak is.