Incolludibile per microparticelle e batteri

Inpenetrabile per microparticelle e batteri

Bachem AG Bubendorf chiude aree di produzione controllata con speciali porte Efaflex per ambienti sterili, ermeticamente sigillate.

Nei ambienti sterili dell'industria farmaceutica, già piccole particelle di micropolvere compromettono la purezza dei prodotti: errori che la Bachem AG, leader mondiale, non può permettersi. Ambienti puliti e aria filtrata impeccabile rappresentano le condizioni fondamentali per la produzione di farmaci secondo le norme GMP nelle aziende biotecnologiche. Il punto critico delle aree controllate sono le camere di transito per persone e materiali. Motivo sufficiente per la Bachem AG a scegliere porte speciali per ambienti sterili di Efaflex, che raggiungono un livello di tenuta estremamente elevato.

?Già le più piccole contaminazioni nell'aria possono portare a costose perdite nella produzione farmaceutica?, spiega Daniel Brechbühl. È il responsabile del team di supporto della Bachem AG. Il profilo di qualità richiesto per ambienti sterili e componenti di ambienti sterili è quindi aumentato costantemente. ?Nei nostri ambienti sterili e nelle camere di transito davanti ad essi, deve sempre essere mantenuto un livello di pressione costante. La perdita di pressione non deve superare 1 millibar al minuto in 15 minuti?, spiega Brechbühl. ?Se ciò non fosse rispettato, aprendo le porte ogni volta entrerebbero grandi quantità di particelle di sporco microscopiche nell'ambiente sterile. L'accumulo di filtri si incrementerebbe notevolmente, aumentando i costi per la produzione senza interruzioni di tecnologie all'avanguardia. Per evitare ciò, le porte delle zone di produzione controllata e delle loro camere di transito devono essere assolutamente ermetiche. Le porte a battente rapido Efaflex per ambienti sterili raggiungono valori molto elevati di tenuta grazie alla loro guida del telo chiusa. I gradienti di pressione di circa 15 Pa causano una perdita d'aria inferiore a 10 m³/h con una dimensione di porta di 1400 mm x 2000 mm. Le porte del tipo EFA-SRT®-CR soddisfano tutti i requisiti standard per componenti di attrezzature per ambienti sterili. Come responsabile del team di supporto, Daniel Brechbühl attribuisce grande importanza alla perfetta funzionalità delle porte. ?Qui tutto deve essere pulito e funzionare senza problemi?, afferma. Le robuste e ermetiche porte a battente rapido hanno una superficie liscia e nessun spigolo sporgente. In questo modo, sulle superfici non si depositano particelle di sporco. Le coperture delle cornici e del telo sono realizzate con tecnologie di montaggio e manutenzione facili da clip. L'aspetto estetico, la sensazione al tatto e la tecnologia beneficiano notevolmente della riduzione delle viti tradizionali. L'apertura e la chiusura rapide riducono significativamente la perdita d'aria nelle camere di transito e negli ambienti sterili. In pratica, per il EFA-SRT®-CR, si sono dimostrate ottimali velocità di apertura di circa 1 m/sec e di chiusura di circa 0,5 m/sec. Prima dell'installazione delle porte a battente rapido, nelle camere di transito sterile c'erano solo porte. ?Spesso erano molto strette, specialmente quando si portava materiale negli ambienti sterili. Da quando abbiamo le nuove porte, c'è abbastanza spazio per muoversi e lavorare.? La dimensione delle porte permette di trasportare facilmente anche grandi materiali nelle camere di transito e successivamente negli ambienti sterili. Come azienda leader nel settore biotecnologico, Bachem AG è il più grande produttore indipendente di peptidi al mondo. Fondata nel 1971, 30 anni fa Bachem iniziò a produrre peptidi per farmaci secondo le norme CGMP con otto dipendenti. Oggi Bachem è leader mondiale e dal 1998 è quotata alla Borsa svizzera. In sei stabilimenti di produzione negli USA e in Svizzera lavorano complessivamente 650 dipendenti. Il fatturato totale nel 2007 ha raggiunto i 198,3 milioni di CHF.

La salute dei dipendenti e un'attrezzatura moderna ed efficiente degli ambienti di produzione sono fondamentali per uno sviluppo sostenibile dell'azienda. Dieci delle porte speciali rapide per ambienti sterili sono state già installate da Bachem AG nelle aree di produzione controllata. ?Queste porte sono indispensabili per noi?, afferma Daniel Brechbühl. ?Le raccomanderemmo sempre.?