Áthatolhatatlan mikro részecskék és baktériumok számára

Áthatolhatatlan mikro részecskék és baktériumok számára

A Bachem AG Bubendorf zárt ellenőrzött gyártási területeket az Efaflex speciális ajtóival, amelyek légmentesen elzárják a tisztatér belső területeit.

A gyógyszeripar tisztatereiben már mikroporti por részecskék is veszélyeztetik a termékek tisztaságát: olyan hibák, amelyeket a Bachem AG, mint a világvezető, nem engedhet meg magának. A tiszta helyiségek és a tökéletesen szűrt levegő alapvető feltételek a GMP-nek megfelelő gyógyszer-előállításhoz a biotechnológiai vállalatoknál. A kontrollált területek legkritikusabb pontjai a személyek és az anyagok számára kialakított szellőzőkamrák. Ezért döntött úgy a Bachem AG, hogy az Efaflex tisztatéri speciális ajtóit választja, mert azok rendkívül magas légzárást érnek el.

?Már a legkisebb szennyeződések is drága veszteségekhez vezethetnek a gyógyszeripari gyártásban?, magyarázza Daniel Brechbühl. Ő a Bachem AG támogatási csoportjának vezetője. Az elvárások a tisztaterek és azok alkatrészei minőségét illetően folyamatosan növekedtek. ?A tisztatereinkben és az előttük lévő szellőzőkamrákban mindig állandó légnyomásnak kell uralkodnia. A nyomásveszteség nem haladhatja meg a 1 millibar per percet 15 perc alatt?, magyarázza Brechbühl. ?Ellenkező esetben minden alkalommal, amikor az ajtókat kinyitják, mikrofinom szennyező részecskék jutnak be a tisztatérbe. A szűrőterhelés jelentősen megnőne, és ez növelné a modern gyártási eljárások zavartalan működtetésének költségeit. Ennek elkerülése érdekében az ajtóknak a kontrollált gyártási zónák és azok szellőzőkamrái számára teljesen légzárónak kell lenniük. Az Efaflex gyorsfutó gördülőajtók a tisztatér területén a zárt függesztékvezetésük miatt rendkívül magas légzárási értékeket érnek el. A 15 Pa nyomásgradiens a levegőveszteséget 10 m³/h alatt tartja 1400 mm x 2000 mm-es ajtóméret mellett. Az EFA-SRT®-CR típusú ajtók megfelelnek minden általánosan elvárt követelménynek a tisztatéri alkatrészek tekintetében.

Mint a támogatási csoport vezetője, Daniel Brechbühl nagy hangsúlyt fektet az ajtók hibátlan működésére. ?Itt mindennek tisztának és zavartalanul kell működnie?, mondja. A nagy teljesítményű és légzáró gyorsfutó gördülőajtóknak sima felületi struktúrájuk van, és nincsenek kiálló éleik. Így a felületeken nem rakódhatnak le szennyező részecskék. A keret- és függönyborítások könnyen szerelhetők és karbantarthatók kliptechnológiával. A megjelenés, tapintás és technika jelentősen profitál a hagyományos csavarozás elhagyásából. A gyors nyitás és zárás jelentősen csökkenti a levegőveszteséget a szellőzőkamrákban és a tisztaterekben. A gyakorlatban az EFA-SRT®-CR ajtók esetében 1 m/sec nyitási és kb. 0,5 m/sec zárási sebességek bizonyultak a legjobbnak. Mielőtt a gyorsfutó gördülőajtókat beépítették, a tisztatéri szellőzőkamrákban csak ajtók voltak. ?Ez gyakran nagyon szűk volt, különösen, amikor anyagot vittek be a tisztatérbe. Azóta, hogy megvannak az új ajtók, elegendő mozgástér áll rendelkezésre a munkához.? Az ajtók mérete lehetővé teszi, hogy könnyedén szállítsanak nagyobb anyagokat a szellőzőkamrákba, majd később a tisztaterekbe.

A biotechnológiai területen működő vállalatként a Bachem AG a világ legnagyobb független peptidgyártója. 1971-es alapítása óta a Bachem 30 évvel ezelőtt, nyolc alkalmazottal, elsőként kezdett peptideket gyártani gyógyszerekhez CGMP- feltételek mellett. Mostanra a Bachem a világvezető és 1998 óta svájci tőzsdén jegyzett részvénytársaság. Hat gyártóhelyen az USA-ban és Svájcban összesen 650 munkatárs dolgozik. A vállalat összes bevétele 2007-ben CHF 198,3 millió volt. Az alkalmazottak egészsége és a modern, hatékony gyártási berendezések fontosak a vállalat fenntartható fejlődése szempontjából. A Bachem már beépített tíz gyorsspeciális ajtót a tisztatéri területekbe. ?Ezek az ajtók nélkülözhetetlenek számunkra?, mondja Daniel Brechbühl. ?Bárhol szívesen ajánlanánk őket tovább is.?