Új Vetter-helyszín Ausztriában hivatalosan jóváhagyva

Aseptikus töltés egy hatóanyaggal vizes palackokba a Vetternél. (Kép forrása: Vetter Pharma International GmbH) / (Fotó: Vetter Pharma International GmbH)

– Jelentős mérföldkő az új helyszín számára
– További töltőkapacitások a korai klinikai fejlesztéshez
– Első auditok ügyfelektől érkeztek

A Vetter, egy globálisan vezető Contract Development és Manufacturing Organisation (CDMO), megkapta az engedélyt az új klinikai gyártóüzem működtetésére az osztrák Vorarlbergben a helyi gyógyszerhatóságtól. Az osztrák Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (AGES) sikeres ellenőrzése után a helyszín mostantól támogatja nemzetközi gyógyszer- és biotechnológiai vállalatok klinikai fejlesztési projektjeit. A gyógyszerészeti szolgáltató 2020 közepén vásárolta meg az kb. 10.000 m²-es gyártóüzemet.

A Vetter Development Service Rankweil az európai megfelelője a meglévő chicagói klinikai gyártóüzemnek. Az új gyártóhely révén a vállalat reagál a világméretű növekvő keresletre az injekciós rendszerek töltés- és csomagolási megoldásaira, és tovább bővíti nemzetközi jelenlétét. Az osztrák gyártóhely növeli a gyógyszerészeti szolgáltató kapacitásait a folyamatfejlesztés és a klinikai injektálható készítmények gyártása terén az I. és II. fázisban, ügyfelek számára.

„Határozottan beruházunk fejlesztési és töltőkapacitásaink bővítésébe” – mondta Dr. Claus Feußner, a Vetter Development Service senior alelnöke. „Célunk, hogy ügyfeleinket a ígéretes új terápiák fejlesztésében a lehető legjobban támogassuk. A helyszín engedélyezése fontos lépés a stratégiai vállalatfejlesztésünkben.”

2020 közepén a gyártóüzem megvásárlása óta a Vetter minden labor-, technológiai és gyártási területet megfeleltetett vállalati standardjainak és felszerelte azokat. Emellett számos berendezést és folyamatot optimalizáltak.

„A gyógyszergyártó vállalatok és szolgáltatóik számára elsődleges cél, hogy teljes mértékben megfeleljenek a „Jó Gyártási Gyakorlat” (GMP) előírásainak. Ez garantálja az előállított gyógyszerek minőségét és ezáltal a betegek biztonságát” – mondta Wolfgang Weikmann, a Vetter minőségbiztosítási és -ellenőrzési senior alelnöke. „Az AGES átfogó ellenőrzése során kiderült, hogy a Rankweilben bevezetett rendszereink és folyamataik kiválóan alkalmasak a magas minőségi követelmények betartására.”

A sikeres osztrák egészségügyi hatósági ellenőrzés után az új gyártóüzem Rankweilben hivatalosan megkezdte működését, és mostantól képes ügyfélprojektek megvalósítására, amelyek a klinikai fejlesztési szakaszban vannak az engedélyezés felé vezető úton. Első látogatások és auditok már megtörténtek az új helyszínen ügyfelek részéről.