Új lehetőségek a mikrobiális szennyezésellenőrzésben

Hyclas © PMT

A gyógyszerészeti környezetben fennálló szabályozások továbbra is kihívásokat jelentenek az alkalmazások számára a kritikus folyamatkörnyezetben. Ezekből azonban új lehetőségek is adódnak a mikrobiális szennyezés ellenőrzésében.

A PMT Partikel-Messtechnik GmbH ennek érdekében bővíti termékportfólióját a Hyclas impaktiós mikrobiológiai gyűjtővel.

A mikrobiológiai gyűjtő összekapcsolja a hagyományos mikrobiológiai gyűjtést a kritikus folyamatterületeken történő folyamatos szennyezés-ellenőrzéssel. Használható mind önálló üzemmódban, mind állandó monitorozási rendszerként.

A rozsdamentes acél háznak köszönhetően a Hyclas készülékek alkalmasak a tisztaterekben való alkalmazásra, és megfelelnek az ISO 14698-1:2003 és az EN 17141:2020 szabványoknak. Az impaktiós mikrobiológiai gyűjtő különböző kivitelben érhető el. Egyrészt hordozható változatban, beépített kijelzővel, másrészt állandó rendszerként. Ez utóbbi például izolátorokban és RABS rendszerekben történő folyamatos szennyezés-ellenőrzésre szolgál. Az integrált vákuumellátásnak köszönhetően csupán egy elektromos csatlakozás szükséges a telepítés helyén.

A Hydra a állandó mikrobiológiai gyűjtő kiegészítése. Több egységet köt össze egy monitorozórendszerré. Az EU-GMP Annex 1 jelenlegi verziója folyamatos mikrobiológiai monitorozást ír elő az egész folyamat során. A Hydra speciális mechanizmusa lehetővé teszi ezt. Emellett a Hyclas Modbus-kompatibilitása lehetővé teszi az egyes egységek például HMI-n keresztüli vezérlését.

– Mobil/állandó légypetesejtes gyűjtő
– Integrált vákuumellátás
– Elérhető 100 LPM vagy 180 LPM teljesítménnyel
– Akkumulátoros/ hálózati működés (kiviteltől függően)
– Megfelel az ISO 14698-1:2003 és az EN 17141:2020, valamint a 21 CFR Part 11 szabványoknak
– Távoli vezérlés lehetősége
– 316 L rozsdamentes acél
– Szabványos 9 cm-es petriszállal való használat