Nové možnosti v kontrole mikrobiální kontaminace

Hyclas © PMT

Pravidla v farmaceutickém prostředí stále představují výzvy pro aplikace v kritickém prostředí procesu. Z toho však také vyplývají nové možnosti v kontrole mikrobiální kontaminace.

PMT Partikel-Messtechnik GmbH rozšiřuje své produktové portfolio o impakčního sběrače mikroorganismů Hyclas.

Sběrač mikroorganismů spojuje klasické sbírání mikroorganismů s kontinuální kontrolou kontaminace v kritických oblastech procesu. Lze jej používat jak v samostatném režimu, tak v režimu stacionárního monitoringu.

Vzhledem k nerezovému pouzdru jsou zařízení Hyclas vhodná pro použití v čistých prostorách a jsou také v souladu s ISO 14698-1:2003 a EN 17141:2020. Impakční sběrač mikroorganismů je k dispozici v různých provedeních. Jedno z nich je přenosná varianta s integrovaným displejem a druhé je stacionární varianta. Tato slouží k kontinuální kontrole kontaminace například v izolátorech a RABS. Díky integrovanému vakuovému systému je potřeba pouze přívod elektrické energie na místě instalace.

Hydra je rozšířením stacionárního sběrače mikroorganismů. Několik jednotek je spojeno do monitorovacího systému. Aktuální verze EU-GMP Annex 1 vyžaduje kontinuální monitorování mikroorganismů po celém procesu. Speciální mechanismus Hydra umožňuje právě toto. Navíc kompatibilita Hyclas s Modbusem umožňuje řídit jednotlivé jednotky například přes HMI.

– Přenosný/stacionární sběrač vzdušných mikroorganismů
– Integrovaný vakuový systém
– K dispozici s 100 LPM nebo 180 LPM
– Napájení z akumulátoru / síťové napájení (dle provedení)
– V souladu s ISO 14698-1:2003 a EN 17141:2020 a 21 CFR Part 11
– Možnost dálkového ovládání
– Nerezová ocel 316 L
– Použití standardních 9cm Petriho misek