Nuove possibilità nel controllo della contaminazione microbica

Hyclas © PMT

Le normative nel settore farmaceutico continuano a rappresentare una sfida per le applicazioni in ambienti di processo critici. Tuttavia, da ciò nascono anche nuove opportunità nel controllo della contaminazione microbica.

La PMT Partikel-Messtechnik GmbH amplia il proprio portafoglio prodotti con il raccoglitore di microrganismi a impatto Hyclas.

Il raccoglitore di microrganismi combina la raccolta classica di microrganismi con il controllo continuo della contaminazione in aree di processo critiche. Può essere utilizzato sia in modalità standalone che in modalità di monitoraggio stazionario.

Grazie alla custodia in acciaio inossidabile, i dispositivi Hylcas sono adatti per l'uso in ambienti di sala bianca e sono inoltre conformi alla ISO 14698-1:2003 e alla EN 17141:2020. Il raccoglitore di microrganismi a impatto è disponibile in diverse versioni. Da un lato come variante portatile con display integrato e dall'altro come variante stazionaria. Questa serve al monitoraggio continuo della contaminazione, ad esempio in isolatori e RABS. Grazie all'alimentazione a vuoto integrata, è sufficiente collegare un'alimentazione elettrica nel luogo di installazione.

Hydra è un'estensione del raccoglitore di microrganismi stazionario. Più unità vengono collegate tra loro formando un sistema di monitoraggio. L'attuale versione dell'EU-GMP Allegato 1 richiede un monitoraggio continuo dei microrganismi durante tutto il processo. Il meccanismo speciale di Hydra consente proprio questo. Inoltre, la compatibilità Modbus di Hyclas permette di controllare le singole unità tramite, ad esempio, un HMI.

– Raccoglitore di microrganismi aereo mobile/stazionario
– Alimentazione a vuoto integrata
– Disponibile con 100 LPM o 180 LPM
– Alimentazione a batteria/rete (a seconda della versione)
– Conforme a ISO 14698-1:2003 e EN 17141:2020 e 21 CFR Part 11
– Controllo remoto possibile
– Acciaio inossidabile 316 L
– Utilizzo di piastre Petri standard da 9 cm