Új COVID-19 vakcinák a bevált hőmérséklet-ellenőrzés előnyeit élvezik

A jelenlegi COVID-19-pandémia súlyosan felhívta a figyelmet a vakcinák fejlesztésére, tárolására és forgalmazására. A vakcinák megfelelő tárolása vagy forgalmazása kulcsfontosságú eleme a vírus elleni küzdelemnek és az emberek életének megmentésének. Mint minden hőmérsékletérzékeny gyógyszer vagy biológiai termék esetében, a helytelen hőmérsékleten történő tárolás befolyásolhatja a termék minőségét, biztonságát és hatékonyságát.

Kapcsolatok a hűtési láncban

A hőmérsékletérzékeny gyógyszer vagy vakcina tárolására és forgalmazására vonatkozó jogszabályi követelmények három alapvető területet ölelnek fel. Először stabilitási vizsgálatok szükségesek, hogy meghatározzák a megfelelő tárolási hőmérsékleteket a termék hatékonyságának megőrzése érdekében. Általában stabilitási vizsgálatokat végeznek szokásos hőmérsékleteken, ideértve a környezeti hőmérsékletet (15-25 °C), hűtött hőmérsékletet (2-8 °C) és fagyasztási hőmérsékletet (≤ -20 °C). Ezek a hőmérsékletek általában megfelelnek azoknak a körülményeknek, amelyeknek a gyógyszerek ki vannak téve a szállítási lánc során. Stabilitási vizsgálatok segítségével határozzák meg a termékek lejárati idejét.

Másodszor, a terméket megfelelő hőmérsékleten tárolják olyan eszközök segítségével, amelyek tesztekkel igazolták, hogy képesek fenntartani a szükséges hőmérsékletet. Az én első munkám a biotechnológiában 24 évvel ezelőtt a fagyasztók validálása volt. Amikor a fagyasztó megfelelt a validációnak, akkor kvalifikáltnak tekintették a hőmérséklet-szabályozott gyógyszerek tárolására.

A harmadik jogilag előírt lépés a tárolási környezetek monitorozása, hogy felismerjék a vészhelyzeteket, ellenőrizzék a folyamatos teljesítményt, és bizonyítsák a szabályozó hatóságoknak való megfelelést. Itt gyakran alkalmazzák a Vaisala folyamatos megfigyelőrendszerét, a viewLinc-et, mint automatizált és hatékony megoldást a különböző hőmérséklet-szabályozott környezetek felügyeletére. Ezek a három lépés – stabilitásvizsgálat, kvalifikáció és monitorozás – alapozza meg a hőmérsékletérzékeny gyógyszerek és vakcinák védelmét a gyártás és tárolás során.

Új COVID-19 vakcinák

A legtöbb vakcinát néhány fokos (plusz vagy mínusz) tartományban kell tárolni az ideális hőmérséklethez képest. A klasszikus vakcinák, amelyek gyengített vagy inaktivált vírusokat tartalmaznak, általában 2 és 8 °C közötti hűtőszekrényben tárolandók. Ez igaz az AstraZeneca- és Johnson & Johnson-vakcinákra, amelyek egy DNS-szálat használnak, amely egy ártalmatlan adenovírusba van beágyazva. Az első két COVID-19-re kifejlesztett vakcina azonban egy új típusú technológiát alkalmaz, az mRNA (messenger RNS) alapú vakcinát. Bár az mRNA-t 1961 óta kutatják, és ebben az évben a „Nature” és a „The Journal of Molecular Biology” is beszámolt róla, a Pfizer és a Moderna COVID-19 vakcinái az első olyan mRNS-alapú vakcinák, amelyek széles körben engedélyezettek.

2018-ban a „Nature” megjelentette az „mRNA vakcinák – egy új korszak a vakcinológiában” című tanulmányt. A kutatás kimutatta, hogy ha az mRNA-t egy állatba injektálják, az állat sejtjei egy kívánt fehérjét termelnek, amely immunreakciót vált ki. Kezdetben ismert volt, hogy az mRNA-vakcinák könnyen lebomlanak, és gyakran az immunrendszer pusztítja el őket. 2005-ben a kutatók lehetőségeket javasoltak az mRNA-molekulák lipidburok segítségével történő stabilizálására. Az mRNA-vakcinák kutatása csak lassan haladt a COVID-19 járvány előtt. Ennek az új típusú koronavírusnak a megjelenése azonban fokozta a kutatásokat, hogy gyors és hatékony megoldást találjanak.

A hagyományos vakcinák általában egy antigént injektálnak, amely általában egy inaktivált vagy gyengített vírus változat. Egy mRNA-vakcina mRNA utasításokat juttat be, hogy egy részét az antigénnek felépítse, és a beoltott személy sejtjei előállítják a szükséges antigénfehérjéket. Amint az antigénfehérjék felépülnek a szervezetben, az immunrendszer antitesteket termelhet, amelyek az immunreakciónk gerincét alkotják egy vírusfertőzés esetén. Így véd egy vakcina egy valódi vírus ellen.

Vakcinatárolási megoldások

Bár a munkánk során sikerült stabilizálni az mRNA-vakcinákat lipidburokban történő tárolással, az mRNA-molekulák továbbra is viszonylag érzékenyek. Ezért a COVID-19 mRNA-vakcinákat sokkal alacsonyabb hőmérsékleten kell tárolni, mint a hagyományos vakcinákat. A Moderna vakcinát -15 és -25 °C között kell tárolni, míg a Pfizer vakcinához extrém alacsony hőmérséklet szükséges, -60 és -80 °C között. Minél szélsőségesebb a hőmérséklet, annál nehezebb fenntartani, és annál kritikusabb a környezet érzékenységének és pontosságának monitorozása.

A vakcinák forgalmazása még a standard vakcinák és viszonylag stabil vakcinák esetében is összetett. A gyártótól a klinikáig tartó út, amely egy hőmérséklet-érzékeny termék esetében a hűtési láncot jelenti, statikus tárolási alkalmazásokat foglal magában, például raktárban való tárolást. Vannak dinamikus tárolási alkalmazások is a hűtési láncban, ahol a termék szállítása történik, például hőmérséklet-szabályozott teherautóban vagy más szállítóeszközben. Mindkét tárolási módnak, a statikusnak és a dinamikusnak, megvannak a saját felügyeleti kihívásai.

A Vaisala folyamatos megfigyelőrendszere, a viewLinc, világszerte alkalmazott statikus hűtési lánc alkalmazásokban, például raktárakban, rakodóállomásokon és gyógyszertárakban. A rendszer figyeli a környezeti körülményeket, és rögzíti és védi az adatokat a vakcinák időpontjáról, hőmérsékletéről és helyéről.

Megbízható felügyelet kritikus hűtési láncokban

Most, hogy a COVID-19 vakcinákat a gyártóktól a nyilvánosság számára történő beadásra szállítják, a statikus és dinamikus kapcsolatok pontos felügyelete a globális hűtési lánc alkalmazásokban még soha nem volt ilyen fontos. A Vaisala több mint 80 éve kínál mérési megoldásokat. Szenzorainkat jelenleg a Mars-kutatási programban és a világ vezető gyógyszer- és biotechnológiai gyártóinál használják pontos és stabil mérésekhez. Az új vakcinák biztonságos forgalmazása az egyik legösszetettebb logisztikai kihívás, amellyel valaha szembesültünk ezen a bolygón. A Vaisala büszke arra, hogy támogatja a COVID-19 vakcinák forgalmazását. Ezáltal a gyártók, kereskedők és gyógyszertárak képesek felügyelni tárolási és gyártási környezetüket.