Nové vakcíny proti COVID-19 těží z osvědčeného sledování teploty

Současná pandemie COVID-19 zvýšila pozornost na vývoj, skladování a distribuci vakcín.  Správné skladování a distribuce vakcín je klíčovou součástí boje proti viru a záchrany lidských životů. Jako u každého teplotně citlivého léku nebo biologického produktu může nesprávné skladování při nesprávných teplotách narušit kvalitu, bezpečnost a účinnost produktu.

Spojení v chladicím řetězci

Legislativní požadavky na skladování a distribuci teplotně citlivých léků nebo vakcín zahrnují tři základní oblasti. Nejprve jsou nutné stabilitní zkoušky, které určují vhodné skladovací teploty pro zachování účinnosti produktu. Obvykle se stabilitní zkoušky provádějí při běžných teplotách, včetně okolní teploty (15 až 25 °C), chladicí teploty (2 až 8 °C) a teploty mražení (≤ -20 °C). Tyto teploty obvykle odpovídají podmínkám, kterým jsou léky vystaveny v dodavatelském řetězci. Stabilitní zkoušky slouží k určení data použitelnosti produktů.

Za druhé je produkt skladován při vhodných teplotách pomocí zařízení, u nichž byly testy prokázány jako schopné udržovat požadované teploty. Můj první pracovník v biotechnologii před 24 lety byl kvalifikací mrazicích boxů prostřednictvím validace. Pokud mrazicí skříň prošla validací, považovala se za kvalifikovanou pro skladování teplotně řízených léků.

Třetím zákonem stanoveným krokem je sledování skladovacích prostředí, aby bylo možné odhalit nouzové situace, sledovat průběžný výkon a prokázat dodržování předpisů regulačním úřadům. Často se zde používá systém kontinuálního sledování viewLinc od Vaisala jako automatizované a efektivní řešení pro monitorování různých teplotně řízených prostředí. Tyto tři kroky – stabilitní zkouška, kvalifikace a sledování – tvoří základ ochrany teplotně citlivých léků a vakcín během výroby a skladování.

Nové vakcíny proti COVID-19

Většina vakcín musí být skladována v rozmezí několika stupňů (plus nebo minus) od ideální teploty. Klasické vakcíny s oslabenými nebo inaktivovanými viry obvykle vyžadují skladování v chladničkách mezi 2 a 8 °C. To platí pro vakcíny AstraZeneca a Johnson & Johnson, které využívají DNA řetězec zabudovaný v neškodném adenoviru. První dvě vakcíny vyvinuté proti COVID-19 však používají novou technologii mRNA (messenger RNA). Ačkoli byla mRNA zkoumána již od roku 1961 a o ní informovaly časopisy „Nature“ a „The Journal of Molecular Biology“ v tomto roce, vakcíny Pfizer a Moderna jsou první mRNA vakcíny schválené pro široké použití.

V roce 2018 publikoval časopis „Nature“ článek „mRNA vaccines – a new era in vaccinology“. Studie ukázala, že když je mRNA injikována do zvířete, jeho buňky produkují požadovaný protein, který vyvolává imunitní reakci. Zpočátku bylo známo, že mRNA vakcíny se snadno rozkládají a často jsou ničeny imunitním systémem. V roce 2005 vědci navrhli možnosti stabilizace mRNA molekul pomocí lipidové vrstvy. Výzkum mRNA vakcín pokračoval pomalu až do pandemie COVID-19. Výskyt tohoto nového koronaviru zvýšil úsilí o rychlé a účinné řešení, jak nejvíce možné.

Obvyklé vakcíny vnášejí antigen, obvykle inaktivní nebo oslabenou verzi viru. mRNA vakcína vnáší instrukce v podobě mRNA, které umožní buňkám v očkované osobě vytvořit požadované antigeny. Jakmile se antigeny v těle nahromadí, imunitní systém může produkovat protilátky, které tvoří základ naší imunitní reakce na virovou infekci. Takto vakcína chrání před skutečným virem.

Skladovací řešení pro vakcíny

Navzdory úsilí o stabilizaci mRNA vakcín pomocí skladování v malých lipidových vrstvách jsou molekuly mRNA stále relativně citlivé. Proto je třeba COVID-19 mRNA vakcíny skladovat při mnohem nižších teplotách než běžné vakcíny. Vakcína Moderna musí být skladována mezi -15 a -25 °C, zatímco pro vakcínu Pfizer jsou nutné extrémně nízké teploty mezi -60 a -80 °C. Čím extrémnější je teplota, tím je obtížnější ji udržet a tím je kritičtější sledovat prostředí s citlivostí a přesností.

Distribuce vakcín je složitá i u standardních a relativně stabilních vakcín. Cesta od výrobce k lékařskému zařízení pro teplotně citlivý produkt se označuje jako chladicí řetězec. Tento řetězec zahrnuje statické skladovací prostory, kde je produkt uložen, například sklad. Existují také dynamické skladovací aplikace v chladicím řetězci, kde je produkt přepravován, například v teplotně řízené dodávce nebo jiném přepravním prostředku. Oba typy skladování – statické i dynamické – mají specifické výzvy v monitorování.

Kontinuální sledovací systém viewLinc od Vaisala je používán po celém světě v statických chladicích řetězcích, například v skladech, nakládacích rampách a lékárnách. Systém monitoruje okolní podmínky a zaznamenává a chrání neměnné údaje o čase, teplotě a poloze vakcín.

Spolehlivé sledování kritických chladicích řetězců

Nyní, když jsou vakcíny proti COVID-19 dodávány výrobcům k veřejnému použití, je přesné sledování jak statických, tak dynamických spojení v globálních chladicích řetězcích důležitější než kdy dříve. Vaisala nabízí měřicí řešení již více než 80 let. Naše senzory jsou nyní používány pro přesná a stabilní měření v programu Mars Exploration a od předních farmaceutických a biotechnologických výrobců po celém světě. Bezpečný distribuční řetězec nových vakcín je jednou z nejkomplexnějších logistických výzev, kterým jsme kdy čelili na této planetě. Vaisala je hrdá na podporu distribuce vakcín proti COVID-19. Díky tomu mohou výrobci, obchodníci a lékárny sledovat své skladovací a výrobní prostředí.