Nowe szczepionki przeciw COVID-19 korzystają z sprawdzonego monitorowania temperatury

Obecna pandemia COVID-19 postawiła rozwój, przechowywanie i dystrybucję szczepionek w centrum uwagi.  Prawidłowe przechowywanie i dystrybucja szczepionek jest kluczowym elementem w walce z wirusem i ratowaniu ludzkich istnień. Jak w przypadku każdego leku lub produktu biologicznego wrażliwego na temperaturę, niewłaściwe przechowywanie w nieodpowiednich temperaturach może wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

Połączenia w łańcuchu chłodniczym

Wymagania prawne dotyczące przechowywania i dystrybucji leku lub szczepionki wrażliwej na temperaturę obejmują trzy podstawowe obszary.  Po pierwsze, konieczne są badania stabilności, aby określić odpowiednie temperatury przechowywania w celu zachowania skuteczności produktu.  Zazwyczaj badania stabilności przeprowadza się w standardowych temperaturach, w tym temperatura otoczenia (15 do 25 °C), temperatura chłodnicza (2 do 8 °C) i temperatura zamrażania (≤ -20 °C). Temperatury te zwykle odpowiadają warunkom, którym poddawane są leki w łańcuchu dostaw. Badania stabilności służą do określenia dat ważności produktów.

Po drugie, produkt jest przechowywany w odpowiednich temperaturach przy użyciu urządzeń, które zostały przetestowane i wykazały zdolność do utrzymania wymaganych temperatur.  Moja pierwsza praca w biotechnologii sprzed 24 lat polegała na kwalifikacji zamrażarek poprzez walidację. Jeśli zamrażarka zdała walidację, uznawano ją za kwalifikowaną do przechowywania leków w kontrolowanej temperaturze.

Trzecim obowiązkowym krokiem prawnym jest monitorowanie środowisk przechowalniczych, aby wykryć sytuacje awaryjne, sprawdzić ciągłość działania i wykazać zgodność z przepisami dla organów regulacyjnych.  Często w tym celu używa się systemu ciągłego monitorowania viewLinc firmy Vaisala, jako zautomatyzowanego i wydajnego rozwiązania do nadzorowania różnych środowisk w zakresie temperatury.  Te trzy kroki – badanie stabilności, kwalifikacja i monitorowanie – stanowią podstawę ochrony leków i szczepionek wrażliwych na temperaturę podczas produkcji i przechowywania.

Nowe szczepionki przeciw COVID-19

Większość szczepionek musi być przechowywana w temperaturze bliskiej idealnej, z tolerancją kilku stopni (plus lub minus). Klasyczne szczepionki z osłabionymi lub inaktywowanymi wirusami zwykle przechowuje się w lodówkach w temperaturze od 2 do 8 °C. Dotyczy to szczepionek AstraZeneca i Johnson & Johnson, które korzystają z nici DNA osadzonej w nieszkodliwym adenowirusie. Jednak pierwsze dwie szczepionki opracowane na COVID-19 wykorzystują nowatorską technologię szczepionek opartą na mRNA (molekularnym RNA).  Chociaż mRNA było badane od 1961 roku, a o tym informowały zarówno „Nature”, jak i „The Journal of Molecular Biology” w tym roku, szczepionki Pfizer i Moderna są pierwszymi szczepionkami opartymi na mRNA, które uzyskały pozwolenie na szerokie zastosowanie.

W 2018 roku „Nature” opublikowało artykuł „mRNA vaccines – a new era in vaccinology”. Badanie wykazało, że gdy mRNA jest wstrzykiwane do zwierzęcia, komórki tego zwierzęcia produkują pożądany białko, które wywołuje reakcję immunologiczną. Początkowo wiadomo było, że szczepionki mRNA są łatwo rozkładalne i często niszczone przez układ odpornościowy. W 2005 roku naukowcy zaproponowali sposoby stabilizacji cząsteczek mRNA za pomocą lipidów. Prace nad szczepionkami mRNA postępowały powoli do wybuchu pandemii COVID-19. Pojawienie się tego nowego koronawirusa zwiększyło wysiłki badawcze jak nigdy dotąd, aby opracować szybkie i skuteczne rozwiązanie.

Tradycyjne szczepionki wstrzykują antygen, zwykle inaktywowaną lub osłabioną wersję wirusa. Szczepionka mRNA wstrzykuje instrukcje mRNA, aby zbudować część antygenu, a komórki zaszczepionej osoby produkują niezbędne białka antygenowe. Gdy białka antygenowe zbudują się w organizmie, układ odpornościowy może produkować przeciwciała, które stanowią podstawę naszej reakcji immunologicznej na infekcję wirusową. W ten sposób szczepionka chroni przed rzeczywistym wirusem.

Rozwiązania przechowalnicze dla szczepionek

Pomimo wysiłków zmierzających do stabilizacji szczepionek mRNA w małych lipidach, cząsteczki mRNA pozostają relatywnie wrażliwe.  Dlatego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 muszą być przechowywane w znacznie chłodniejszych temperaturach niż tradycyjne szczepionki.  Szczepionka Moderna musi być przechowywana w temperaturze od -15 do -25 °C, podczas gdy szczepionka Pfizer wymaga ekstremalnie niskich temperatur od -60 do -80 °C. Im bardziej ekstremalna temperatura, tym trudniej ją utrzymać i tym bardziej krytyczne jest monitorowanie środowiska z dużą precyzją i dokładnością.

Dystrybucja szczepionek jest skomplikowana, nawet w przypadku standardowych i stosunkowo stabilnych szczepionek. Droga od producenta do kliniki dla produktu wrażliwego na temperaturę nazywana jest łańcuchem chłodniczym. Łańcuch chłodniczy obejmuje statyczne zastosowania przechowalnicze, w których produkt jest przechowywany np. w magazynie. Istnieją także dynamiczne zastosowania w łańcuchu chłodniczym, w których produkt jest transportowany, np. w temperaturze kontrolowanego pojazdu ciężarowego lub innego opakowania transportowego. Oba rodzaje przechowywania, statyczne i dynamiczne, mają specyficzne wyzwania związane z nadzorem.

System ciągłego monitorowania viewLinc firmy Vaisala jest używany na całym świecie w statycznych zastosowaniach łańcucha chłodniczego, takich jak magazyny, doki załadunkowe i apteki. System monitoruje warunki otoczenia i rejestruje oraz chroni niezmienne dane dotyczące czasu, temperatury i lokalizacji szczepionek.

Krytyczne łańcuchy chłodnicze wymagają niezawodnego nadzoru

Teraz, gdy szczepionki przeciw COVID-19 są dostarczane producentom do publicznego podania, dokładny nadzór zarówno nad połączeniami statycznymi, jak i dynamicznymi w globalnych zastosowaniach łańcucha chłodniczego jest ważniejszy niż kiedykolwiek.  Vaisala od ponad 80 lat oferuje rozwiązania pomiarowe. Nasze czujniki są obecnie używane do precyzyjnych i stabilnych pomiarów w Programie Eksploracji Marsa oraz przez wiodących na świecie producentów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Bezpieczna dystrybucja nowych szczepionek jest jednym z najbardziej złożonych wyzwań logistycznych, z jakimi kiedykolwiek się zmierzyliśmy na tej planecie. Vaisala jest dumna z wsparcia dystrybucji szczepionek COVID-19. Dzięki temu producenci, sprzedawcy i apteki mogą monitorować swoje środowiska przechowalnicze i produkcyjne.