Nuovi vaccini COVID-19 beneficiano di un monitoraggio della temperatura collaudato

La pandemia attuale di COVID-19 ha portato allo sviluppo, alla conservazione e alla distribuzione dei vaccini al centro dell'attenzione. La corretta conservazione e distribuzione dei vaccini è una componente chiave per combattere il virus e salvare vite umane. Come per ogni medicinale o prodotto biologico sensibile alla temperatura, una conservazione a temperature errate può compromettere qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto.

Connessioni nella catena del freddo

I requisiti legali per la conservazione e la distribuzione di un medicinale o vaccino sensibile alla temperatura comprendono tre aree fondamentali. Prima di tutto, sono necessari test di stabilità per determinare le temperature di conservazione appropriate per mantenere l'efficacia del prodotto. In genere, i test di stabilità vengono eseguiti a temperature comuni, inclusa la temperatura ambiente (15-25 °C), la temperatura refrigerata (2-8 °C) e la temperatura di congelamento (≤ -20 °C). Queste temperature corrispondono solitamente alle condizioni a cui sono sottoposti i medicinali nella catena di distribuzione. I test di stabilità vengono utilizzati per definire le date di scadenza dei prodotti.

In secondo luogo, il prodotto viene conservato a temperature appropriate utilizzando dispositivi che, attraverso test, sono stati dimostrati capaci di mantenere le temperature richieste. Il mio primo lavoro nel settore biotecnologico, 24 anni fa, riguardava la qualificazione dei congelatori tramite validazione. Se il congelatore superava la validazione, veniva considerato qualificato per la conservazione di medicinali a temperatura controllata.

Il terzo passo obbligatorio per legge è il monitoraggio degli ambienti di conservazione, per rilevare emergenze, verificare le prestazioni continue e dimostrare la conformità alle normative delle autorità di regolamentazione. Qui entra spesso in gioco il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala, come soluzione automatizzata ed efficiente per monitorare i diversi ambienti a temperatura controllata. Questi tre passaggi – test di stabilità, qualificazione e monitoraggio – costituiscono la base per la protezione di medicinali e vaccini sensibili alla temperatura durante produzione e conservazione.

Nuovi vaccini contro COVID-19

La maggior parte dei vaccini deve essere conservata a pochi gradi (più o meno) dalla temperatura ideale. I vaccini classici con virus attenuati o inattivi devono generalmente essere conservati in frigoriferi tra 2 e 8 °C. Questo vale per i vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson, che utilizzano un filamento di DNA inserito in un adenovirus innocuo. Tuttavia, i primi due vaccini sviluppati contro COVID-19 utilizzano una tecnologia innovativa basata su mRNA (RNA messaggero). Sebbene l'mRNA sia stato studiato dal 1961 e sia stato riportato su "Nature" e "The Journal of Molecular Biology" in quell'anno, i vaccini di Pfizer e Moderna sono i primi vaccini a base di mRNA approvati per un uso diffuso.

Nel 2018, "Nature" pubblicò l'articolo "mRNA vaccines – a new era in vaccinology". Lo studio mostrava che, quando l'mRNA viene iniettato in un animale, le sue cellule producono una proteina desiderata che scatena una risposta immunitaria. Inizialmente si sapeva che i vaccini a mRNA si degradavano facilmente e venivano spesso distrutti dal sistema immunitario. Nel 2005, i ricercatori proposero metodi per stabilizzare le molecole di mRNA usando una lipide. La ricerca sui vaccini a mRNA avanzò lentamente fino alla pandemia di COVID-19, che intensificò gli sforzi di ricerca come mai prima d'ora per creare una soluzione rapida ed efficace.

I vaccini tradizionali iniettano un antigene, di solito una versione inattiva o attenuata di un virus. Un vaccino a mRNA inietta istruzioni di mRNA per costruire una parte dell'antigene, e le cellule della persona vaccinata producono le proteine antigene necessarie. Una volta che le proteine antigene si sono accumulate nel corpo, il sistema immunitario può produrre anticorpi, che costituiscono la spina dorsale della nostra risposta immunitaria contro un'infezione virale. In questo modo, un vaccino protegge da un vero virus.

Soluzioni di conservazione per i vaccini

Nonostante i progressi fatti nel stabilizzare i vaccini a mRNA tramite conservazione in piccole lipidi, le molecole di mRNA rimangono relativamente sensibili. Per questo motivo, i vaccini COVID-19 a mRNA devono essere conservati a temperature molto più basse rispetto ai vaccini tradizionali. Il vaccino Moderna deve essere conservato tra -15 e -25 °C, mentre per il vaccino Pfizer sono necessari temperature estremamente basse tra -60 e -80 °C. Più la temperatura è estrema, più difficile è mantenerla e più critico è monitorare con sensibilità e precisione l'ambiente.

La distribuzione dei vaccini è complessa anche per vaccini standard e relativamente stabili. Il percorso dal produttore alla clinica di un prodotto sensibile alla temperatura è chiamato catena del freddo. Questa catena comprende applicazioni di conservazione statica, come magazzini, e applicazioni dinamiche, come il trasporto in veicoli refrigerati o altri contenitori di spedizione. Entrambi i tipi di conservazione, statica e dinamica, presentano sfide specifiche di monitoraggio.

Il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala viene utilizzato in tutto il mondo in applicazioni di catene del freddo statiche, come magazzini, banchine di carico e farmacie. Il sistema monitora le condizioni ambientali e raccoglie e protegge dati invariabili su tempo, temperatura e posizione dei vaccini.

Le catene del freddo critiche richiedono monitoraggio affidabile

Ora che i vaccini COVID-19 vengono consegnati ai produttori per la somministrazione pubblica, il monitoraggio accurato sia delle connessioni statiche che dinamiche nelle applicazioni di catene del freddo globali è più importante che mai. Vaisala offre soluzioni di misurazione da oltre 80 anni. I nostri sensori sono attualmente utilizzati per misurazioni precise e stabili nel Programma di esplorazione marziana e dai principali produttori farmaceutici e biotecnologici mondiali. La distribuzione sicura di nuovi vaccini rappresenta una delle sfide logistiche più complesse mai affrontate sul nostro pianeta. Vaisala è orgogliosa di supportare la distribuzione dei vaccini COVID-19, consentendo a produttori, rivenditori e farmacie di monitorare le loro ambienti di conservazione e produzione.