Las nuevas vacunas contra la COVID-19 se benefician de un monitoreo de temperatura probado

La actual pandemia de COVID-19 ha puesto en el foco el desarrollo, almacenamiento y distribución de vacunas. La correcta conservación y distribución de las vacunas es un componente clave para combatir el virus y salvar vidas humanas. Como con cualquier medicamento o producto biológico sensible a la temperatura, un almacenamiento incorrecto puede afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Conexiones en la cadena de frío

Los requisitos legales para el almacenamiento y distribución de un medicamento o vacuna sensible a la temperatura comprenden tres áreas fundamentales. En primer lugar, se requieren pruebas de estabilidad para determinar las temperaturas de almacenamiento adecuadas para mantener la eficacia del producto. Por lo general, estas pruebas de estabilidad se realizan a temperaturas habituales, incluyendo temperatura ambiente (15 a 25 °C), temperatura de refrigeración (2 a 8 °C) y temperatura de congelación (≤ -20 °C). Estas temperaturas corresponden normalmente a las condiciones a las que están expuestos los medicamentos en la cadena de suministro. Las pruebas de estabilidad se utilizan para definir las fechas de caducidad de los productos.

En segundo lugar, el producto se almacena a temperaturas apropiadas utilizando dispositivos que, tras pruebas, se ha demostrado que pueden mantener las temperaturas requeridas. Mi primer trabajo en biotecnología hace 24 años fue la calificación de congeladores mediante validación. Cuando el congelador pasaba la validación, se consideraba calificado para almacenar medicamentos con control de temperatura.

El tercer paso legal obligatorio es la monitorización del entorno de almacenamiento para detectar emergencias, verificar el rendimiento continuo y demostrar cumplimiento con las regulaciones de las autoridades regulatorias. Aquí, a menudo, se emplea el sistema de monitorización continua viewLinc de Vaisala como una solución automatizada y eficiente para supervisar los diferentes entornos controlados por temperatura. Estos tres pasos —prueba de estabilidad, calificación y monitorización— constituyen la base para proteger medicamentos y vacunas sensibles a la temperatura durante su fabricación y almacenamiento.

Nuevas vacunas contra COVID-19

La mayoría de las vacunas deben almacenarse a temperaturas cercanas a su temperatura ideal, con un margen de unos pocos grados (más o menos). Las vacunas clásicas con virus atenuados o inactivos generalmente se almacenan en refrigeradores entre 2 y 8 °C. Esto es el caso de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan una cadena de ADN en un adenovirus inofensivo. Sin embargo, las primeras vacunas contra COVID-19 desarrolladas utilizan una tecnología novedosa basada en ARNm (ácido ribonucleico mensajero). Aunque el ARNm ha sido investigado desde 1961 y tanto "Nature" como "The Journal of Molecular Biology" informaron sobre ello en ese año, las vacunas de Pfizer y Moderna son las primeras basadas en ARNm que han sido aprobadas para uso general.

En 2018, "Nature" publicó el artículo "Vacunas de ARNm — una nueva era en la vacunología". El estudio mostró que, cuando se inyecta ARNm en un animal, las células de ese animal producen una proteína deseada que provoca una respuesta inmunitaria. Inicialmente, se sabía que las vacunas de ARNm se descomponían fácilmente y eran frecuentemente destruidas por el sistema inmunitario. En 2005, investigadores propusieron formas de estabilizar las moléculas de ARNm mediante liposomas. La investigación en vacunas de ARNm avanzó lentamente hasta la pandemia de COVID-19. La aparición de este coronavirus innovador intensificó los esfuerzos de investigación como nunca antes, para crear una solución rápida y eficaz.

Las vacunas tradicionales inyectan un antígeno, generalmente una versión inactiva o atenuada de un virus. Una vacuna de ARNm inyecta instrucciones de ARNm para construir una parte del antígeno, y las células de la persona vacunada producen las proteínas antígeno necesarias. Una vez que las proteínas antígeno se acumulan en el cuerpo, el sistema inmunitario puede producir anticuerpos, que constituyen la columna vertebral de nuestra respuesta inmunitaria ante una infección viral. Así, una vacuna protege contra un virus real.

Soluciones de almacenamiento para vacunas

A pesar del trabajo realizado para estabilizar las vacunas de ARNm mediante almacenamiento en liposomas pequeños, las moléculas de ARNm siguen siendo relativamente sensibles. Por ello, las vacunas de ARNm contra COVID-19 deben almacenarse a temperaturas mucho más frías que las vacunas tradicionales. La vacuna de Moderna debe almacenarse entre -15 y -25 °C, mientras que la de Pfizer requiere temperaturas extremadamente bajas entre -60 y -80 °C. Cuanto más extremas sean las temperaturas, más difícil será mantenerlas y más crítico será monitorizar el entorno con sensibilidad y precisión.

La distribución de vacunas es compleja incluso para las vacunas estándar y relativamente estables. El camino desde el fabricante hasta la clínica para un producto sensible a la temperatura se denomina cadena de frío. Esta cadena incluye aplicaciones de almacenamiento estático, en las que se almacena el producto, por ejemplo, en un almacén. También existen aplicaciones de almacenamiento dinámico en la cadena de frío, en las que el producto se transporta, por ejemplo, en un camión con control de temperatura u otro contenedor de envío. Ambos tipos de almacenamiento, estático y dinámico, presentan desafíos específicos de supervisión.

El sistema de monitorización continua viewLinc de Vaisala se emplea en todo el mundo en aplicaciones de cadena de frío estática, como almacenes, muelles de carga y farmacias. El sistema supervisa las condiciones ambientales y registra y protege datos inalterables sobre el tiempo, la temperatura y la ubicación de las vacunas.

Las cadenas de frío críticas requieren una monitorización fiable

Ahora que las vacunas contra COVID-19 se entregan a los fabricantes para su administración pública, la monitorización precisa tanto de las conexiones estáticas como dinámicas en las cadenas de frío globales se ha vuelto más importante que nunca. Vaisala ha ofrecido soluciones de medición durante más de 80 años. Nuestros sensores se utilizan actualmente para mediciones precisas y estables en el Programa de Exploración de Marte y por parte de los principales fabricantes mundiales de farmacéuticos y biotecnológicos. La distribución segura de nuevas vacunas es uno de los desafíos logísticos más complejos que hemos enfrentado en este planeta. Vaisala se enorgullece de apoyar la distribución de las vacunas de COVID-19, permitiendo a fabricantes, distribuidores y farmacias monitorizar sus entornos de almacenamiento y producción.