Nieuwe COVID-19-vaccins profiteren van beproefde temperatuurmonitoring

De huidige COVID-19-pandemie heeft de ontwikkeling, opslag en distributie van vaccins acuut in de spotlight gezet.   Het juiste opslaan en distribueren van vaccins is een sleutelcomponent in de strijd tegen het virus en het redden van mensenlevens. Zoals bij elk temperatuurgevoelig geneesmiddel of biologisch product, kan het opslaan bij verkeerde temperaturen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product aantasten.

Verbonden in de koelketen

De wettelijke eisen voor het opslaan en distribueren van een temperatuurgevoelig geneesmiddel of vaccin omvatten drie kerngebieden. Eerst zijn stabiliteitsproeven nodig om de juiste opslagtemperaturen te bepalen die de werkzaamheid van het product behouden.   Gewoonlijk worden stabiliteitsproeven uitgevoerd bij gangbare temperaturen, inclusief omgevingstemperatuur (15 tot 25 °C), koeltemperatuur (2 tot 8 °C) en vriespunt (≤ -20 °C). Deze temperaturen komen meestal overeen met de omstandigheden waaraan geneesmiddelen in de toeleveringsketen worden blootgesteld. Stabiliteitsproeven worden gebruikt om de vervaldatums van producten te bepalen.

Ten tweede wordt het product bij geschikte temperaturen opgeslagen met behulp van apparaten waarvan is aangetoond dat ze in staat zijn de vereiste temperaturen te handhaven.   Mijn eerste baan in de biotechnologie 24 jaar geleden was het kwalificeren van vrieskasten door validatie. Als de vrieskast de validatie doorstond, werd hij als gekwalificeerd beschouwd voor het opslaan van temperatuurgevoelige geneesmiddelen.

De derde wettelijk verplichte stap is het monitoren van de opslagomgevingen om noodgevallen te detecteren, de voortdurende prestaties te controleren en naleving van de regelgeving aan bewindslieden te tonen.   Hier wordt vaak het continue bewakingssysteem viewLinc van Vaisala ingezet als een geautomatiseerde en efficiënte oplossing om de verschillende temperatuurregulerende omgevingen te monitoren.   Deze drie stappen – stabiliteitsproeven, kwalificatie en monitoring – vormen de basis voor de bescherming van temperatuurgevoelige geneesmiddelen en vaccins tijdens productie en opslag.

Nieuwe vaccins tegen COVID-19

De meeste vaccins moeten binnen enkele graden (plus of min) van hun ideale temperatuur worden opgeslagen. Klassieke vaccins met verzwakte of inactieve virussen moeten meestal in koelkasten tussen 2 en 8 °C worden bewaard.   Dit geldt voor AstraZeneca- en Johnson & Johnson-vaccins, die een DNA-streng gebruiken die ingebed is in een onschadelijk adenovirus.   De eerste twee COVID-19-ontwikkelde vaccins maken echter gebruik van een nieuwe technologie met mRNA (messenger-RNA).   Hoewel mRNA sinds 1961 wordt onderzocht en dit jaar zowel 'Nature' als 'The Journal of Molecular Biology' hierover berichtten, zijn de COVID-19-vaccins van Pfizer en Moderna de eerste mRNA-gebaseerde vaccins die voor breed gebruik zijn goedgekeurd.

In 2018 publiceerde 'Nature' het artikel 'mRNA vaccines – a new era in vaccinology'. De studie toonde aan dat wanneer mRNA in een dier wordt geïnjecteerd, de cellen van dat dier een gewenst eiwit produceren dat een immuunreactie uitlokt. Aanvankelijk was bekend dat mRNA-vaccins gemakkelijk afbreken en vaak door het immuunsysteem worden vernietigd. In 2005 stelden onderzoekers voor om mRNA-moleculen te stabiliseren met behulp van een lipidebubbel. Het onderzoek naar mRNA-vaccins vorderde tot de COVID-19-pandemie slechts langzaam. De opkomst van dit nieuwe coronavirus versnelde de onderzoeksinspanningen als nooit tevoren om snel een effectieve oplossing te vinden.

Traditionele vaccins injecteren een antigeen, meestal een inactief of verzwakt virus.   Een mRNA-vaccin geeft mRNA-instructies om een deel van het antigeen op te bouwen, waarna de cellen in de gevaccineerde persoon de benodigde antigeen-eiwitten produceren.   Zodra de antigeen-eiwitten zich in het lichaam hebben opgebouwd, kan het immuunsysteem antistoffen produceren die de ruggengraat vormen van onze immuunreactie op een virusinfectie.   Zo beschermt een vaccin tegen een daadwerkelijk virus.

Opslagoplossingen voor vaccins

Ondanks het werk dat is verricht om mRNA-vaccins te stabiliseren door opslag in kleine lipidebubbels, blijven de mRNA-moleculen relatief gevoelig.   Daarom moeten de COVID-19-mRNA-vaccins bij veel lagere temperaturen worden bewaard dan traditionele vaccins.   Het Moderna-vaccin moet worden bewaard tussen -15 en -25 °C, terwijl voor het Pfizer-vaccin extreem lage temperaturen tussen -60 en -80 °C nodig zijn.   Hoe extremer de temperatuur, hoe moeilijker het is om deze te handhaven, en hoe kritischer het is om de omgeving met precisie en nauwkeurigheid te bewaken.

De distributie van vaccins is zelfs bij standaardvaccins en relatief stabiele vaccins complex. De route van de fabrikant naar de kliniek voor een temperatuurgevoelig product wordt de koelketen genoemd.   Deze koelketen omvat statische opslagtoepassingen, zoals opslag in een magazijn. Er zijn ook dynamische opslagtoepassingen in de koelketen, waarbij het product wordt vervoerd, bijvoorbeeld in een temperatuurgeregelde vrachtwagen of ander verzendmiddel.   Beide opslagvormen – statisch en dynamisch – brengen specifieke bewakingsuitdagingen met zich mee.

Het continue bewakingssysteem viewLinc van Vaisala wordt wereldwijd ingezet in statische koelketenapplicaties zoals magazijnen, laadkades en apotheken.   Het systeem bewaakt de omgevingscondities en registreert en beschermt onveranderlijke gegevens over tijd, temperatuur en locatie van de vaccins.

Kritische koelketens vereisen betrouwbare bewaking

Nu COVID-19-vaccins door fabrikanten worden geleverd voor openbare toediening, wordt de nauwkeurige bewaking van zowel statische als dynamische verbindingen in wereldwijde koelketenapplicaties belangrijker dan ooit.   Vaisala biedt al meer dan 80 jaar meetoplossingen aan. Onze sensoren worden momenteel gebruikt voor nauwkeurige en stabiele metingen in het Mars Exploration Program en door toonaangevende farmaceutische en biotechnologische fabrikanten wereldwijd. Het veilige distributieproces van nieuwe vaccins is een van de meest complexe logistieke uitdagingen die we ooit op deze planeet zijn tegengekomen. Vaisala is er trots op de distributie van COVID-19-vaccins te ondersteunen. Zo kunnen fabrikanten, handelaren en apotheken hun opslag- en productieomgevingen monitoren.