Achema 2022: Syntegon bemutatja az innovatív megoldásokat folyékony gyógyszerészeti termékek feldolgozására

Az új, moduláris Small Batch-megoldás, a Versynta FFP, egy egyedileg konfigurálható gép, amely teljes izolátor integrációt kínál az aseptikus és magas potenciájú folyékony hatóanyagok töltéséhez.

A moduláris és innovatív platform az RTU- és tömegtartályok számára magában foglalja az előfejlesztett és előtesztelt modulokat, amelyek lehetővé teszik akár 3 600 tartály óránkénti kiszállítását. Emellett a Versynta FFP 100%-os folyamat közbeni ellenőrzést kínál.

A Versynta microBatch munkacellája kesztyűnyílások nélkül a legmagasabb robotikai szakértelmet képviseli a legkisebb helyen. A rendkívül rugalmas és teljesen automatikus platform támogatja az aseptikus és rendkívül potentes mikro tételek feldolgozását.

Az Filterscan rendszer integrálása a Versynta FFP Small Batch-be a legmagasabb termékbiztonságot és nagyobb adatintegritást garantálja.

A Syntegon átfogó portfóliót kínál digitális megoldásokból. A gépállapotok, folyamatlépések vagy üzemzavarok figyelemmel kísérésével új lehetőségek nyílnak az egyéni támogatás számára. / A Syntegon egy átfogó portfóliót kínál digitális megoldásokból. A gépállapotok, folyamatlépések vagy üzemzavarok figyelemmel kísérésével alapot teremtenek az egyéni támogatáshoz.

– Versynta FFP Kiszerelés Kis Sorozatokhoz: Rugalmas platforma a magas termékbiztonságért kis tételű töltéseknél
– Világszabadalom: robotizált és automatizált szűrővizsgáló rendszer az izolátorok számára
– Megoldások folyékony gyógyszerek ellenőrzésére a gyártási folyamat egészében a minőségbiztosítás érdekében

A Frankfurtban megrendezett idei Achemán a Syntegon bemutatja az új megoldásokat folyékony gyógyszerek töltésére. A hangsúly a Versynta FFP (Rugalmas Töltő Platform) platformon van. Az új, moduláris platform lehetővé teszi egy egyedileg konfigurálható gép alkalmazását az aseptikus kis tételű töltéshez, beleértve a magas hatékonyságú és BSL (Bio-Safety Level) készítményeket is. Világszerte elsőként a Versynta FFP rendelkezik integrált rendszerrel az automatizált HEPA-szűrővizsgálatokhoz RABS és izolátorok számára. A gyártók így nemcsak jelentősen gyorsabb, reprodukálható eredményeket érhetnek el valós időben, hanem növelik a szűrőintegritás-tesztek folyamatbiztonságát is.

Versynta portfólió: Komplett megoldások kis és legkisebb tételek töltéséhez

A Syntegon Versynta FFP Small Batch termékével a gyógyszeripari vállalatok további rugalmasságot érhetnek el gyártásukban. Különösen az olyan időszakokban, amikor magas specializációjú biotechnológiai gyógyszerek készülnek kis betegcsoportok számára, az egyszerűen testreszabható töltőgépek jelentik a kulcsfontosságú előnyt. A Versynta FFP figyelembe veszi ezt a fejlődést: előre fejlesztett és tesztelt modulok segítségével az adagoló megoldás egyedileg konfigurálható, és akár 3600 fiolát, fecskendőt vagy karpulát képes óránként kiszolgálni, miközben 100%-os folyamat közbeni ellenőrzést biztosít. A Versynta FFP több gyógyszerkezelő egységet is tartalmaz: ezek mindegyike egy négytengelyes robotból áll, amely a tartályokat üvegkontaktus nélkül szállítja egyik állomástól a másikig, csökkentve ezzel a termékveszteséget. A kis számú formátumalkatrész gyors és egyszerű átállást tesz lehetővé a Versynta FFP esetében.

A Versynta microBatch kiegészíti a Versynta portfóliót egy sokoldalú megoldással a legkisebb tételek izolátorban történő töltéséhez. A standon a Syntegon egy digitális bemutatón keresztül mutatja be a rendkívül rugalmas és teljesen automatizált gyártócellát, amely kevesebb mint két órán belül lehetővé teszi egy teljes tételcsere. A Versynta microBatch izolátora kesztyű nélküli, jelentősen csökkenti a szennyeződés kockázatát, és integrált szellőzőtechnikával rendelkezik. „A Versynta portfóliónk ötvözi a 40 éves izolátorkompetenciát és a 70 éves tapasztalatot a gyógyszerkészítés folyamatában” – magyarázza Klaus Ullherr, a Syntegon senior termékmenedzsere. „Gyártási izolátoraink a leggyorsabb ciklusidővel rendelkeznek a piacon. Ez nemcsak a gyógyszeripari gyártóknak, hanem fejlesztő laboratóriumoknak és biotechnológiai startupoknak is előnyt jelent. Megoldásainkkal képesek hatékony folyamatokat biztosítani alacsony kibocsátási ráták és gyakori tételváltások esetén” – folytatja Ullherr.

Világszabadalom: Automatizált HEPA-szűrőintegritás vizsgálatok izolátorban

A Syntegon izolátorkompetenciája egy új innováció középpontjában áll, amelyet a vállalat az Achemán mutat be először a Versynta FFP-vel együtt: egy iRSF rendszer az automatizált HEPA-szűrőintegritás vizsgálatokhoz izolátorokban. Az InfraSolution, a technikai berendezések, szoftveralkalmazások és robotika szakértőjével közösen fejlesztett Syntegon a tesztrendszert, amely a hagyományos manuális módszerekhez képest nemcsak időt takarít meg, hanem biztonságosabb folyamatokat és nagyobb adatbiztonságot is biztosít. A szűrővizsgálat során egy speciális robotkar végigfut az izolátor teljes geometriáján. Az integrált szoftver valós időben érzékeli a szivárgásokat hőtérképen, és vizualizálja, valamint dokumentálja a mért értékeket. „Új rendszerünkkel alapvetően optimalizáljuk a szűrőintegritás vizsgálatokat” – mondja Dr. Thomas Kosian, a Syntegon barrier rendszerek senior szakértője. „Különösen a magas potenciálú és drága gyógyszerek kis tételekben történő feldolgozásánál fontos a legmagasabb termékbiztonság. A szűrővizsgáló rendszer integrációja a Versynta FFP Small Batch-be, mint világszinten első pilotprojekt, ezért különösen fontos – és garantálja a gyógyszerek legmagasabb minőségét.”

Átfogó gyógyszerészeti kompetencia és szolgáltatásportfólió

A bemutatott berendezéseken túl a Syntegon portfóliója további megoldásokat tartalmaz folyékony gyógyszerek gyártására és minőségbiztosítására. A kínálat magában foglalja az egyedi gépeket és teljes megoldásokat, mind laboratóriumi, mind nagy teljesítményű alkalmazásokhoz. Ide tartoznak a fagyasztószárítók egy új, szabadalmaztatott betöltő- és kirakórendszerrel, valamint rugalmas fill-finish gépek is. A portfólió része továbbá inline ellenőrző rendszerek az egyes folyamatlépések monitorozására a töltés során, valamint megoldások a vizuális ellenőrzéshez mesterséges intelligencia segítségével. Emellett a Syntegon kínál bioprozess rendszereket hatóanyaggyártáshoz, valamint összeszerelő gépeket autoinjektorok és tollak gyártásához.

Az egész életciklus során nyújtott átfogó tanácsadás és szervizkínálat egészíti ki a Syntegon portfólióját. Legyen szó alkatrész-szervizről vagy távkarbantartásról, korszerűsítésről vagy megelőző karbantartásról: a Syntegon széles körű, új és egyedi szolgáltatásokat kínál, beleértve az új digitális megoldásokat is a gépi adatok teljes körű gyűjtésére, feldolgozására és elemzésére.