Achema 2022: Syntegon presenta soluzioni innovative per la lavorazione di prodotti farmaceutici liquidi

La nuova soluzione modulare per piccole serie Versynta FFP è una macchina configurabile individualmente con isolamento integrato per il riempimento di principi attivi liquidi asettici e altamente potenti.

La piattaforma modulare e innovativa per contenitori RTU e bulk comprende moduli pre-sviluppati e pre-testati che consentono una produzione fino a 3.600 contenitori all'ora. Inoltre, Versynta FFP offre un controllo in-process al 100%.

La cella di lavoro Versynta microBatch senza accessi con guanti rappresenta il massimo livello di competenza robotica in uno spazio ridotto. La piattaforma altamente flessibile e completamente automatica supporta la lavorazione di micro lotti asettici e altamente potenti.

L'integrazione del sistema Filterscan con il Versynta FFP Small Batch garantisce la massima sicurezza del prodotto e una maggiore integrità dei dati.

Syntegon offre un portafoglio completo di soluzioni digitali. Monitorando le condizioni delle macchine, i passaggi del processo o i guasti degli impianti, si aprono nuove possibilità per un supporto personalizzato.

– Versynta FFP Small Batch: Piattaforma flessibile per elevata sicurezza del prodotto nel riempimento di piccole quantità
– Novità mondiale: sistema robotizzato e automatizzato di scansione dei filtri per isolatori
– Soluzioni per l'ispezione di farmaci liquidi garantiscono la qualità in tutto il processo di produzione

Alla fiera Achema di Francoforte di quest'anno, Syntegon presenta nuove soluzioni per il riempimento di farmaci liquidi. Al centro dell'attenzione c'è la Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Con questa nuova piattaforma modulare, l'azienda offre una macchina configurabile su misura per il riempimento asettico di piccole quantità, inclusi preparati altamente efficaci e BSL (Bio-Safety Level). Come prima piattaforma di riempimento al mondo, la Versynta FFP dispone inoltre di un sistema integrato per scansioni automatizzate dei filtri HEPA per RABS e isolatori. I produttori ottengono così risultati molto più rapidi e riproducibili in tempo reale, aumentando anche la sicurezza del processo nei test di integrità dei filtri.

Portafoglio Versynta: Soluzioni complete per il riempimento di piccole e minime quantità

Con la Versynta FFP Small Batch di Syntegon, le aziende farmaceutiche possono ulteriormente rendere più flessibile la loro produzione. Soprattutto in tempi di farmaci biotecnologici altamente specializzati per piccoli gruppi di pazienti, si rivelano un vantaggio decisivo le macchine di riempimento facilmente adattabili. La Versynta FFP risponde a questa evoluzione: grazie a moduli pre-sviluppati e testati, la soluzione di riempimento può essere configurata su misura e raggiunge una capacità di produzione fino a 3.600 fialette, siringhe o cartucce all'ora, con controllo al 100% del processo in corso. La Versynta FFP comprende inoltre diverse unità di manipolazione farmaceutica: ognuna composta da un robot a quattro assi che trasporta i contenitori senza contatto vetro-vetro da una stazione all'altra, riducendo così la perdita di prodotto. Un numero ridotto di componenti di formato consente inoltre un rapido e semplice cambio di configurazione della Versynta FFP.

La Versynta microBatch integra il portafoglio Versynta con una soluzione versatile per il riempimento di minime quantità in isolatore. Alla fiera, Syntegon presenta, tramite un presentatore digitale, la cella di produzione altamente flessibile e completamente automatizzata, che permette un cambio di lotto completo in meno di due ore. L'isolatore senza guanti della Versynta microBatch riduce notevolmente il rischio di contaminazione ed è dotato di tecnologia di aerazione integrata. «Il nostro portafoglio Versynta unisce 40 anni di competenza negli isolatori e 70 anni di esperienza nei processi di riempimento e finitura farmaceutica», spiega Klaus Ullherr, Senior Product Manager di Syntegon. «I nostri isolatori di produzione vantano i cicli più veloci sul mercato. Ciò è vantaggioso non solo per i produttori farmaceutici, ma anche per laboratori di sviluppo e startup biotecnologiche. Con le nostre soluzioni, sono in grado di garantire processi efficienti anche con bassi volumi di produzione e frequenti cambi di lotto», prosegue Ullherr.

Novità mondiale: test automatizzati di integrità dei filtri HEPA negli isolatori

La competenza di Syntegon negli isolatori è al centro di un'altra innovazione, presentata per la prima volta alla Achema insieme alla Versynta FFP: un sistema iRSF per test automatizzati di integrità dei filtri HEPA negli isolatori. In collaborazione con InfraSolution, specialista in attrezzature tecniche, software e robotica, Syntegon ha sviluppato questa soluzione di test che, rispetto alle procedure manuali convenzionali, non solo risparmia tempo, ma garantisce anche processi più sicuri e una maggiore integrità dei dati. Durante il test del filtro, un braccio robotico speciale percorre tutta la geometria della superficie dell'isolatore. Un software integrato rileva eventuali perdite tramite heatmap in tempo reale, visualizza e documenta i valori misurati. «Con il nostro nuovo sistema ottimizziamo radicalmente i test di integrità dei filtri», afferma il dott. Thomas Kosian, Senior Expert Barrier Systems di Syntegon. «Soprattutto nella lavorazione di farmaci altamente potenti e costosi in minimi lotti, è fondamentale garantire la massima sicurezza del prodotto. L'integrazione del sistema di scansione dei filtri nel Versynta FFP Small Batch, come primo progetto pilota al mondo, è stata una scelta naturale – e garantisce farmaci della massima qualità».

Competenza farmaceutica completa e portafoglio di servizi

Oltre alle apparecchiature presentate, il portafoglio di Syntegon comprende ulteriori soluzioni per la produzione e il controllo di qualità di farmaci liquidi. L'offerta spazia da singole macchine a soluzioni complete, sia per il laboratorio che per applicazioni ad alte prestazioni. Tra queste, ci sono essiccatori a lyophilizzazione con un nuovo sistema di carico e scarico brevettato, oltre a macchine di riempimento e finitura flessibili. Il portafoglio include anche sistemi di ispezione inline per il monitoraggio di singoli passaggi del processo di riempimento e soluzioni di ispezione visiva tramite intelligenza artificiale. Inoltre, Syntegon offre sistemi di bioprocesso per la produzione di principi attivi e macchine di assemblaggio per autoiniettori e penne.

Un'offerta completa di consulenza e servizi lungo l'intero ciclo di vita delle macchine completa il portafoglio di Syntegon. Che si tratti di assistenza sui ricambi, manutenzione remota, modernizzazione o manutenzione preventiva: Syntegon copre un'ampia gamma di servizi nuovi e personalizzati, incluse nuove soluzioni digitali per la raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati delle macchine.