Achema 2022: Syntegon představuje inovativní řešení pro zpracování tekutých farmaceutik

Nové modulární řešení Small Batch Versynta FFP je individuálně konfigurovatelný stroj s integrovaným izolátorem pro plnění aseptických a vysoce potentních kapalných účinných látek.

Modulární a inovativní platforma pro RTU a velkoobjemové nádoby zahrnuje předvývojové a předtestované moduly, které umožňují výstup až 3 600 nádob za hodinu. Navíc nabízí Versynta FFP 100% kontrolu v průběhu procesu. / The modular and innovative platform for RTU and bulk containers includes pre-developed and pre-tested modules that enable outputs of up to 3,600 containers per hour. In addition, the Versynta FFP offers 100 percent in-process control.

Versynta microBatch pracovní buňka bez zásuvek na rukavice představuje nejvyšší úroveň robotické odbornosti na nejmenším prostoru. Vysoce flexibilní a plně automatická platforma podporuje zpracování aseptických a vysoce účinných mikrošarží. / The Versynta microBatch production cell without glove ports delivers the highest level of robotics expertise with the smallest possible footprint. The highly flexible and fully automated platform supports the processing of aseptic and highly potent micro batches.

Integrace systému Filterscan s Versynta FFP Small Batch zajišťuje nejvyšší bezpečnost produktu a větší integritu dat.

Syntegon nabízí komplexní portfolio digitálních řešení. Díky sledování stavu strojů, kroků procesu nebo poruch zařízení se otevírají nové možnosti pro individuální podporu. / Syntegon nabízí komplexní portfolio digitálních řešení. Díky sledování stavu strojů, kroků procesu nebo poruch zařízení se otevírají nové možnosti pro individuální podporu.

– Versynta FFP Small Batch: Flexibilní platforma pro vysokou bezpečnost výrobků při plnění malých dávek
– Světová novinka: roboticky řízený a automatizovaný systém filtračních skenů pro izolátory
– Řešení pro inspekci tekutých farmaceutik zajišťují kvalitu v celém výrobním procesu

Na letošní akci Achema ve Frankfurtu představuje společnost Syntegon nová řešení pro plnění tekutých farmaceutik. Hlavním tématem je platforma Versynta FFP (Flexible Filling Platform). S novou, modulární platformou nabízí společnost individuálně konfigurovatelný stroj pro aseptické plnění malých dávek, včetně vysoce účinných a BSL (Bio-Safety Level) přípravků. Jako první plnící platforma na světě má Versynta FFP také integrovaný systém pro automatizované HEPA filtrační skeny pro RABS a izolátory. Výrobci tak dosahují nejen výrazně rychlejších, reprodukovatelných výsledků v reálném čase, ale také zvyšují bezpečnost procesu při testech integrity filtrů.

Portfolium Versynta: Kompletní řešení pro plnění malých a nejmenších dávek

S platformou Versynta FFP Small Batch od Syntegon mohou farmaceutické společnosti dále flexibilizovat svou výrobu. Především v době vysoce specializovaných biotechnologických léků pro malé skupiny pacientů se ukazují jako klíčové jednoduše přizpůsobitelné plnící stroje. Versynta FFP reaguje na tento vývoj: díky předvývojeným a testovaným modulům lze plnící řešení individuálně konfigurovat a dosahovat výkonů až 3 600 lahviček, injekcí nebo karpulen za hodinu při 100% kontrolách v průběhu procesu. Versynta FFP rovněž zahrnuje několik farmaceutických manipulačních jednotek: ty sestávají z čtyřosého robota, který bez kontaktu s sklem přesouvá nádoby z jedné stanice na druhou, čímž snižuje ztráty produktu. Nízký počet formátových dílů umožňuje také rychlé a snadné přestavby Versynta FFP.

Versynta microBatch doplňuje portfolio Versynta o všestranné řešení pro plnění nejmenších dávek v izolátoru. Na stánku představí Syntegon na digitálním prezentéru vysoce flexibilní a plně automatizovanou výrobní buňku, která umožňuje kompletní výměnu dávky od dávky za méně než dvě hodiny. Bezruký izolátor Versynta microBatch výrazně snižuje riziko kontaminace a disponuje integrovanou ventilační technologií. „Naše portfolio Versynta spojuje 40 let zkušeností s izolátory a 70 let odbornosti v procesech plnění a dokončování farmaceutických výrobků,“ vysvětluje Klaus Ullherr, senior produktový manažer ve společnosti Syntegon. „Naše výrobní izolátory mají nejkratší cykly na trhu. To přináší výhody nejen farmaceutickým výrobcům, ale také vývojovým laboratořím a biotechnologickým startupům. S našimi řešeními jsou schopni zajistit efektivní procesy při nízkých výkonech a častých výměnách dávek,“ dodává Ullherr.

Světová novinka: Automatizované testy integrity HEPA filtrů v izolátoru

Schopnosti společnosti Syntegon v oblasti izolátorů jsou středem další inovace, kterou společnost představí na akci Achema spolu s platformou Versynta FFP poprvé: systém iRSF pro automatizované testy integrity HEPA filtrů v izolátorech. Společně se specialistou InfraSolution, který se zaměřuje na technické vybavení zařízení, softwarové aplikace a robotiku, vyvinula společnost Syntegon testovací řešení, které oproti běžným manuálním metodám nejen šetří čas, ale také zajišťuje bezpečnější procesy a větší datovou integritu. Během testu filtru pohybuje speciální robotický rameno po celé geometrii povrchu izolátoru. Integrovaný software zaznamenává případné netěsnosti pomocí tepelné mapy v reálném čase, vizualizuje a dokumentuje naměřené hodnoty. „Naše nové systémy zásadně optimalizují testy integrity filtrů,“ říká Dr. Thomas Kosian, senior expert Barrier Systems ve společnosti Syntegon. „Při zpracování vysoce potentních a drahých léků v malých dávkách je nejvyšší bezpečnost produktu klíčová. Integrace systému skenování filtrů do platformy Versynta FFP Small Batch jako první na světě byla logickým krokem – a zajišťuje nejvyšší kvalitu léků.“

Komplexní farmaceutická kompetence a servisní portfolio

Kromě prezentovaných zařízení zahrnuje portfolio společnosti Syntegon další řešení pro výrobu a zajištění kvality tekutých léků. Nabídka sahá od jednotlivých strojů po kompletní řešení, jak pro laboratoře, tak pro vysokovýkonné aplikace. Patří sem sušičky lyofilizátory s novým patentovaným systémem nakládky a vykládky, stejně jako flexibilní plnící a dokončovací stroje. Portfolio dále zahrnuje inline inspekční systémy pro sledování jednotlivých kroků procesu při plnění, stejně jako řešení pro vizuální inspekci pomocí umělé inteligence. Kromě toho společnost Syntegon nabízí bioprozessové systémy pro výrobu účinných látek a montážní stroje pro autoinjektory a pera.

Komplexní poradenské a servisní služby po celou dobu životního cyklu strojů doplňují portfolio společnosti Syntegon. Ať už jde o náhradní díly, vzdálenou údržbu, modernizace nebo preventivní údržbu: Syntegon pokrývá široké spektrum nových i zákaznicky specifických služeb, včetně nových digitálních řešení pro komplexní sběr, zpracování a analýzu dat ze strojů.