Achema 2022: Syntegon toont innovatieve oplossingen voor de verwerking van vloeibare farmaceutica

De nieuwe modulaire Small Batch-oplossing Versynta FFP is een individueel configureerbare machine met geïntegreerde isolator voor het vullen van aseptische en hoogpotente vloeibare werkzame stoffen.

Het modulaire en innovatieve platform voor RTU- en bulkcontainers omvat vooraf ontwikkelde en vooraf geteste modules die een afgifte van tot 3.600 containers per uur mogelijk maken. Daarnaast biedt Versynta FFP een 100% in-proces controle.

De Versynta microBatch productiecellen zonder handschoenpoorten staat voor de hoogste robotica-expertise op de kleinste ruimte. Het zeer flexibele en volledig geautomatiseerde platform ondersteunt de verwerking van aseptische en hoogpotente microbatches.

De integratie van het Filterscan-systeem met de Versynta FFP Small Batch garandeert de hoogste productveiligheid en grotere gegevensintegriteit.

Syntegon biedt een uitgebreid portfolio aan digitale oplossingen. Door het monitoren van machinecondities, processtappen of storingen in de installatie, ontstaat de basis voor gepersonaliseerde ondersteuning.

Versynta FFP Small Batch: Flexibele platform voor hoge productveiligheid bij het vullen van kleine partijen
– Wereldprimeur: robotgestuurd en geautomatiseerd filterscansysteem voor isolatoren
– Oplossingen voor de inspectie van vloeibare farmaceutica zorgen voor kwaliteitsborging in het hele productieproces

Op de beurs Achema in Frankfurt presenteert Syntegon nieuwe oplossingen voor het vullen van vloeibare farmaceutica. Centraal staat de Versynta FFP (Flexibele Vulsplatform). Met het nieuwe, modulaire platform biedt het bedrijf een op maat configureerbare machine voor aseptisch vullen van kleine partijen, inclusief krachtig werkzame en BSL (Bio-Safety Level)-preparaten. Als eerste vulplatform ter wereld beschikt de Versynta FFP bovendien over een geïntegreerd systeem voor geautomatiseerde HEPA-filterscans voor RABS en isolatoren. Fabrikanten behalen hiermee niet alleen aanzienlijk snellere, reproduceerbare resultaten in realtime, maar verhogen ook de procesveiligheid van hun filterintegriteitstests.

Versynta-portfolio: Complete oplossingen voor het vullen van kleine en allerkleinste partijen

Met de Versynta FFP Small Batch kunnen farmaceutische bedrijven hun productie verder flexibiliseren. Vooral in tijden van hooggespecialiseerde biotechmedicatie voor kleine patiëntengroepen blijken eenvoudig aanpasbare vulmachines een doorslaggevend voordeel. De Versynta FFP speelt in op deze ontwikkeling: dankzij vooraf ontwikkelde en geteste modules kan de vuloplossing op maat worden geconfigureerd en behaalt een opbrengst tot 3.600 vials, spuiten of karpulen per uur bij gelijktijdige 100-procent in-proces controle. De Versynta FFP omvat ook meerdere Pharma Handling Units: deze bestaan elk uit een vierassige robot die de containers zonder glas-naar-glas contact van de ene naar de andere station transporteert, waardoor productverlies wordt verminderd. Een klein aantal formatdelen maakt snel en eenvoudig ombouwen van de Versynta FFP mogelijk.

De Versynta microBatch breidt het Versynta-portfolio uit met een veelzijdige oplossing voor het vullen van allerkleinste partijen in isolatoren. Op de stand toont Syntegon aan de hand van een digitale presenter de hoogflexibele en volledig geautomatiseerde productiezelle, die een volledige batch-naar-batch wissel mogelijk maakt in minder dan twee uur. De handschoenloze isolator van de Versynta microBatch vermindert het contaminatierisico aanzienlijk en beschikt over een geïntegreerde ventilatietechniek. "Ons Versynta-portfolio combineert 40 jaar isolator-ervaring en 70 jaar expertise in farmaceutische fill-finish-processen," legt Klaus Ullherr uit, Senior Product Manager bij Syntegon. "Onze productisolatoren hebben de snelste cyclustijden op de markt. Daar profiteren niet alleen farmaceutische producenten van, maar ook ontwikkelingslaboratoria en biotech-startups. Met onze oplossingen kunnen ze efficiënte processen garanderen bij lage doorvoer en frequente batchwissels," vervolgt Ullherr.

Wereldprimeur: Geautomatiseerde HEPA-filterintegriteitstests in isolatoren

De isolator-competentie van Syntegon staat centraal in een andere innovatie die het bedrijf op de Achema samen met de Versynta FFP voor het eerst presenteert: een iRSF-systeem voor geautomatiseerde HEPA-filterintegriteitstests in isolatoren. In samenwerking met InfraSolution, een specialist in technische systeemuitrusting, softwaretoepassingen en robotica, ontwikkelde Syntegon de testoplossing die, in vergelijking met gangbare handmatige procedures, niet alleen tijd bespaart, maar ook voor veiligere processen en grotere gegevensintegriteit zorgt. Tijdens de filtertest beweegt een speciale robotarm de volledige geometrie van het isolatoroppervlak af. Een geïntegreerde software registreert daarbij lekkages via een heatmap in realtime en visualiseert en documenteert de gemeten waarden. "Met ons nieuwe systeem optimaliseren we filterintegriteitstests fundamenteel," aldus Dr. Thomas Kosian, Senior Expert Barrier Systems bij Syntegon. "Voor de verwerking van hoogpotente en dure geneesmiddelen in kleinst mogelijke partijen is maximale productveiligheid essentieel. De integratie van het filterscansysteem in de Versynta FFP Small Batch als wereldwijd eerste pilotproject lag daarom voor de hand – en garandeert geneesmiddelen van de hoogste kwaliteit."

Uitgebreide farmaceutische expertise en serviceportfolio

Naast de gepresenteerde systemen omvat het portfolio van Syntegon verdere oplossingen voor de productie en kwaliteitsborging van vloeibare geneesmiddelen. Het aanbod varieert van individuele machines tot complete oplossingen, zowel voor laboratoriumschaal als voor high-performance toepassingen. Tot het assortiment behoren ook vriesdrogers met een nieuw en gepatenteerd laad- en loslaadsysteem, evenals flexibele fill-finish-machines. Het portfolio bevat bovendien inline inspectiesystemen voor het monitoren van afzonderlijke processtappen tijdens het vullen, evenals oplossingen voor visuele inspectie met kunstmatige intelligentie. Daarnaast biedt Syntegon bioprocesinstallaties voor de productie van werkzame stoffen en montagemachines voor autoinjectoren en pennen.

Een uitgebreid advies- en serviceaanbod gedurende de gehele levenscyclus van de machines maakt het portfolio compleet. Of het nu gaat om reserveonderdelen, remote onderhoud, modernisering of preventief onderhoud: Syntegon biedt een breed scala aan nieuwe en klantgerichte diensten, waaronder ook nieuwe digitale oplossingen voor een holistische verzameling, verwerking en analyse van machinegegevens.