A megfelelő töltőrendszer számít

Mivel a perisztaltikus szivattyú nem igényel formátumrészeket, kivéve a csöveket, egy kézzel kezelhető. / A perisztaltikus szivattyút egy kézzel lehet működtetni, mivel nem igényel formátumrészeket.

A könnyen kezelhető, rendkívül rugalmas forgó szelepes dugattyúszivattyú volumetrikus működési elvével magas adagolási pontosságot biztosít.

A gördülő membránszivattyút eddig elsősorban Észak-Amerikában használták drága biotechnológiai termékek töltésére.

A helytakarékos kialakítás és az egyszerű formátumváltások lehetővé teszik a pontos és kíméletes töltést a Zeit-Druck-Füllsystem-nak köszönhetően.

Kiváló fejlett érzékelő technológia lehetővé teszi a tömegáram-rendszer számára, hogy meleg és hideg töltéseket kezeljen.

Kombifüllstationen bieten höchste Flexibilität und machen Produktionslinien jederzeit anpassbar. / Combi töltőállomások maximális rugalmasságot kínálnak, és bármikor alkalmazkodóvá teszik a gyártósorokat.

Új digitális megoldások hozzájárulnak a legmagasabb precizitáshoz és átláthatósághoz a töltési folyamatban, és új lehetőségeket nyitnak a prediktív karbantartás terén. / New digital solutions boost precision and transparency in the filling process, opening new possibilities for predictive maintenance.

A Syntegon szakértői saját laboratóriumaikban kiterjedt vizsgálatokat végeznek a valódi termékkel. / A Syntegon szakértői saját laboratóriumaikban kiterjedt teszteket végeznek a valódi termékkel.

Nagyteljesítményű, viszkózus vagy folyékony gyógyszerek vagy szuszpenziók – gyártó gyógyszeripari vállalatoknak és szerződéses csomagoló cégeknek számos terméket kell különböző tartályokba tölteniük. A hatékony és biztonságos töltés kulcsa a megfelelő töltőrendszer kiválasztása. Ehhez olyan partnert keresnek, aki széles választékot kínál, és pontosan tud segíteni az adott termékhez igazított beállításokban.

A piacon elérhető gyógyszerek széles skálája soha nem volt még ilyen nagy: egyrészt a blockbuster és generikus gyógyszerek iránti kereslet változatlanul magas. Olyan gyógyszerek, mint a véralvadásgátlók, fájdalomcsillapítók vagy inzulin már nem hiányozhatnak a gyógyszertárak polcairól. Emellett új fejlesztések is megjelentek, mint például a inkretin-mimeticum Semaglutid, amely az elmúlt években jelentősen növelte népszerűségét az elhízás és a cukorbetegség kezelésében.

Másrészt a gyógyszerek egyre szélesebb körű elterjedése az új típusú kezelésekhez (advanced therapy medicinal products, ATMP-k), mint például sejt- és génterápiák, valamint biotechnológiailag feldolgozott szövettermékek, azt mutatja, hogy az iparág folyamatosan specializálódik. Egyre személyre szabottabb terápiás megközelítések új kihívásokat jelentenek a kis- és mikrogéles töltésben. De melyik töltőrendszer melyik termékhez a legmegfelelőbb?

Perisztaltikus szivattyú: különösen alkalmas egyszer használatos alkalmazásokhoz

Egy régóta ismert és széles körben használt technológia a perisztaltikus szivattyú. Különösen könnyen kezelhető: mivel a tömlőn kívül nem igényel formátartozékokat, egy kézzel működtethető. A termékbarát működés és a precíz adagolás ideálissá teszi érzékeny termékek és barrier rendszerben történő alkalmazásra az EU GMP Annex 1 szerint. A perisztaltikus szivattyú rögzített telepítésre is alkalmas, de különösen ideális egyszer használatos alkalmazásokhoz, mivel a tömlő és az injekciós tű könnyen behelyezhető és cserélhető. Emellett a maximális terméshozamért felelős, különösen magas árú biofarmaceutikumok és kis mennyiségek esetén.

Forgócsapágyas dugattyúszivattyú: egyszerű, költséghatékony és strapabíró

Még elterjedtebb, mint a perisztaltikus szivattyú, a rendkívül rugalmas forgócsapágyas dugattyúszivattyú. Egyszerű, költséghatékony és strapabíró töltőrendszerként már évek óta népszerű számos alkalmazási területen. A térfogat-alapú működési elv magas adagolási pontosságot garantál. A perisztaltikus szivattyúval ellentétben a forgócsapágyas dugattyúszivattyú vízálló és magas viszkozitású folyadékok, például Botox vagy hyaluronsav adagolására is alkalmas. Az rozsdamentes acél kivitel mellett kerámia változatban is elérhető, mely extrém hőmérsékleti tartományokban is működik. Így óvatosan tölthetők forró és kopásra hajlamos termékek.

Tekercsmembrános szivattyú: az USA-ból Európába

Szintén kiválóan alkalmas érzékeny biofarmaceutikumok töltésére a tekercsmembrános szivattyú. Egyesíti a perisztaltikus és a forgócsapágyas dugattyúszivattyú előnyeit: kíméletes termékkezelés a szikra- és éles felületek hiánya miatt, valamint a térfogat-alapú töltőrendszer pontos adagolása. Az innovatív koncepció egy rugalmas membrán segítségével biztosítja a termék kíméletes szállítását a dugattyú és a szivattyútest között. Eddig elsősorban Észak-Amerikában alkalmazták költséges biotechnológiai termékek töltésére, de most már Európában is elérhető különböző méretben, 2 és 250 milliliter között. A nagy előnye, hogy a CIP/SIP és rozsdamentes acél kivitel mellett elérhető egyszer használatos változat is.

Időnyomásos töltőrendszer: kompakt, kevés mozgó alkatrésszel

Amennyiben például nagy volumenű inzulin vagy új Semaglutid töltése karpulákba, ahol magas teljesítmény és sok töltőállomás, valamint barrier rendszer szükséges, az időnyomásos töltőrendszer ideális választás lehet: helytakarékos kialakításával, kiváló hozzáférhetőséggel és egyszerű formátumváltással pontos és termékbarát töltést tesz lehetővé. Ennek egyik kulcsa a minimális mozgó mechanikus alkatrész. A mechanika egyszerűsége mellett az intelligens szabályozási algoritmusok minimalizálják a termékveszteséget. Az időnyomásos rendszer nem ajánlott viszkózus termékekhez, de kiválóan alkalmas érzékeny szikrázó termékekhez.

Mennyiségáramlás-alapú rendszer forró- és hideg töltéshez

Hasonló módon működik a mennyiségáramlás-alapú rendszer is. Ugyanazokat az alkatrészeket használja, mint az időnyomásos rendszer, de különösen speciális alkalmazásokhoz, például magaspotens cytostatikumok töltéséhez ideális. A fő különbség, hogy a töltési folyamat szabályozása nem időnyomás, hanem áramlásmérő segítségével történik. Minden töltősorban egy, a Coriolis-elven működő tömegáramlás-érzékelő biztosítja a közvetlen, 100%-os folyamatközbeni ellenőrzést (IPK), így pontos töltési folyamatokat garantál. Ez a fejlett érzékelőrendszer lehetővé teszi összetett alkalmazások, például forró- és hideg töltések kezelését, és például röntgentermékeknél alkalmazzák előnyösen.

Kombinált töltőállomás: több töltőállomás egy gépen

A növekvő gyógyszeres folyadékok száma és egyre gyakoribb termékváltások miatt a gyártó cégek és szerződéses csomagoló vállalatok új kihívásokkal szembesülnek: Hogyan lehet hatékonyan és helytakarékosan különböző tulajdonságú termékeket tölteni? A választ a kombinált töltőállomások adják, amelyek több töltőrendszer egy gépen való kombinációjával a legnagyobb rugalmasságot biztosítják, és lehetővé teszik a gyártósor bármikor történő módosítását. A kialakítástól függően akár négy különböző töltőrendszer is alkalmazható, amelyek rozsdamentes acél változatban vagy egyszer használatos rendszerként, különböző csomagolóeszközökhöz használhatók.

Intelligens pumpa: a töltőrendszerek intelligensek lesznek

Mint minden gyártási folyamatnál, a töltési folyamatnál is egyre fontosabbá válik a transzparencia kérdése. A legújabb opciók és kiegészítő funkciók lehetővé teszik például, hogy a pumpára jellemző paraméterek, mint a tisztítási állapot, sorozatszám vagy korrekciós érték, olvasóeszköz és modern RFID-technológia segítségével átkerüljenek a töltőgépre. A kezelő személyzet kényelmesen és biztonságosan olvashatja le az adatokat a gép HMI-jén. Az új digitális megoldások hozzájárulnak a maximális pontossághoz és átláthatósághoz a töltési folyamatban, és lehetőséget adnak az előrejelző karbantartásra is.

Funkciók a maximális terméshozam érdekében

Az egyéb funkciók a töltéstechnológiában különösen a költséges, specializált gyógyszerek, például vérplazma derivátumok esetében fókuszálnak. Itt a magas terméshozam a fő szempont. Például mikro-adagolás segítségével a töltés során nagyon pontosan mérhetők és tölthetők a tartályok. Nagyteljesítményű gépeknél az utolsó öt százalék termék adagolása még precízebben, szűkebb toleranciasávok között történhet, így gyors töltési folyamatok mellett is maximális pontosság érhető el. Emellett a folyamat közben is lehetőség van veszteségek megelőzésére: ha egy tartályt alul töltöttek, a folyamat röviden megáll, és visszavezeti a töltőhelyre. Így végül egy tartály sem kerül selejtre a túl kevés töltés miatt.

Segítség a megfelelő választáshoz

Melyik töltőrendszer a legmegfelelőbb, és mely opciók érhetők el egy adott termékhez, gyakran a legnehezebb kérdés a sok lehetőség között. Itt a Syntegon rendszerpartnereket nyújthat, akik átfogó szolgáltatással és alapos technológiai, valamint gyógyszerészeti szakértelemmel támogatják az ügyfeleket. A gyógyszerészek kiterjedt próbákat végezhetnek valós termékeikkel a Syntegon laboratóriumaiban – a kiválasztott töltőrendszer specifikus tesztelésétől a szilikonozáson át a dugattyúk teszteléséig és a különböző töltőrendszerek összehasonlító vizsgálatáig.

Akár új gyógyszerek portfólióját bővítik, akár változnak a gyártási mennyiségek, a legjobb opciót a rendszer bővítéséhez vagy átalakításához is könnyen megtalálják és megvalósítják – például rozsdamentes acélról kerámiára vagy egyszer használatos töltőrendszerre, beleértve a pumpás szállítókocsit. Emellett különböző formátumváltozatok és kiegészítők állnak rendelkezésre a meglévő berendezések bővítéséhez. A Syntegon szakértői közösen határozzák meg az ideális megoldást minden termékhez. Egy dolog biztos: a hatékony folyékony gyógyszerek töltéséhez a megfelelő töltőrendszer kiválasztása döntő fontosságú.