Na správný plnící systém záleží

Protože peristaltická pumpa kromě hadic nevyžaduje žádné díly formátu, lze ji ovládat jednou rukou. / The peristaltic pump can be operated single-handedly, as it does not require any format parts.

Jednoduchá a velmi flexibilní rotační pístová čerpadla s objemovým provozním principem zajišťují vysokou přesnost dávkování.

Čepová membránová čerpadla byla dosud převážně používána v Severní Americe pro plnění nákladných biotechnologických produktů.

Kompaktní konstrukce s jednoduchými výměnami formátů systému plnění časového tlaku umožňuje přesné a šetrné plnění. / The time-pressure filling system enables precise and gentle filling thanks to its space-saving design and simple format changes.

Díky vyspělé senzorové technologii dokáže systém hmotnostního průtoku zvládat horké a studené plnění.

Kombifüllstationen bieten höchste Flexibilität und machen Produktionslinien jederzeit anpassbar. / Combi filling stations offer maximum flexibility and make production lines adaptable at any time.

Nová digitální řešení přispívají k nejvyšší přesnosti a transparentnosti při plnění a otevírají nové možnosti pro prediktivní údržbu.

V interních laboratořích společnosti provádějí odborníci ze společnosti Syntegon rozsáhlé zkoušky s reálným produktem.

Vysoce výkonné, viskózní nebo tekuté léky či suspenze – výrobní farmaceutické společnosti a smluvní plnírny musí plnit širokou škálu produktů do různých nádob. Klíčovým faktorem pro efektivní a bezpečné plnění je volba správného plnicího systému. K tomu je zapotřebí partner, který nabízí široký výběr a zároveň může pomoci s přesným sladěním s konkrétním produktem.

Rozsah dostupných léků na trhu je dnes větší než kdy dříve: na jedné straně zůstává poptávka po blockbusterech a generikách nezměněná. Léky jako ředidla krve, analgetika nebo inzulín jsou již běžnou součástí lékárenských regálů. Přicházejí také nové vývoje, například inkretinový mimetik semaglutid, který v posledních letech získal na popularitě v léčbě obezity a diabetu.

Na druhé straně ukazuje stále rozšířenější použití léků pro nové léčebné metody (advanced therapy medicinal products, ATMPs), jako jsou buněčné a genové terapie či biotechnologicky upravené tkáňové produkty, že se odvětví neustále specializuje. Čím více individualizované přístupy k léčbě, tím větší výzvy představují plnění malých a velmi malých sérií. Ale které plnicí zařízení je vhodné pro který produkt?

Peristaltická pumpa: obzvláště vhodná pro jednorázové aplikace

Již dlouhou dobu známou a hojně používanou technologií je peristaltická pumpa. Je velmi snadná na obsluhu: protože kromě hadic nevyžaduje žádné formátové díly, lze ji ovládat jednou rukou. Šetrná práce s produktem a přesné dávkování činí tuto pumpu ideální pro použití u citlivých produktů a v bariérových systémech podle EU GMP Annex 1. Peristaltická pumpa může být pevně instalována, ale je také zvláště vhodná pro jednorázové aplikace, protože hadice a jehly lze velmi snadno vložit a vyměnit. Navíc představuje maximální využití produktu, což je zvlášť důležité u vysoce ceněných biopharmaceutik a malých množství.

Dvoušroubová pístová pumpa: jednoduchá, cenově dostupná a odolná

Ještě rozšířenější než peristaltická pumpa je velmi flexibilní dvoušroubová pístová pumpa. Jako jednoduchá, cenově dostupná a odolná technologie plnění si již dlouho získává velkou oblibu v různých oblastech použití. Volumetrický princip zajišťuje vysokou přesnost dávkování. Na rozdíl od peristaltické pumpy je vhodná i pro vodnaté a vysoce viskózní kapaliny, jako jsou botox nebo kyselina hyaluronová. Kromě nerezové varianty je k dispozici také keramická verze pro extrémní teplotní rozsahy. Tak lze šetrně plnit horké a abrazivní produkty.

Rollmembránová pumpa: z USA do Evropy

Také rollmembránová pumpa je ideální pro plnění citlivých biopharmaceutik. Kombinuje výhody peristaltické a dvoušroubové pístové pumpy: šetrné zacházení s produktem díky absenci škrábacích kontur a přesnost dávkování volumetrického plnicího systému. Inovativní koncept využívá flexibilní membránu k šetrnému transportu produktu přes píst a čerpadlové těleso. Dosud je tato technologie převážně používána v Severní Americe pro plnění nákladných produktů z biotechnologického sektoru, ale nyní je dostupná i v různých velikostech od 2 do 250 ml v Evropě. Velkou výhodou je vedle variant CIP/SIP a nerezové varianty také provedení jako jednorázová technologie.

Časově řízený plnicí systém: kompaktní s málo pohyblivými částmi

Pokud je potřeba kombinace vysokého výkonu a velkého počtu plnicích míst včetně bariérových systémů, například při vysokovýkonném plnění inzulínu nebo nového semaglutidu do kanyl, je vhodný časově řízený plnicí systém: jeho úsporná konstrukce s velmi dobrým přístupem a jednoduchou výměnou formátů umožňuje přesné a šetrné plnění. Za to vděčí především minimálnímu počtu pohyblivých mechanických dílů. Jak je mechanika jednoduchá, tak jsou i řídicí algoritmy, které minimalizují ztráty produktu na absolutní minimum. Časově řízený systém není vhodný pro viskózní produkty, naopak je ideální pro šetrné plnění citlivých produktů na tření.

Systém hmotnostního průtoku pro horké a studené plnění

Podobně funguje i systém hmotnostního průtoku. Používá stejné komponenty jako časově řízený systém a je vhodný především pro speciální aplikace, například při plnění vysoce potentních cytostatik. Jediný rozdíl spočívá v tom, že řízení plnění probíhá přes průtokoměr, nikoli přes časový tlak. Hmotnostní průtokový senzor pracující na principu Coriolisova efektu v každé plnicí větvi zajišťuje okamžitou 100% kontrolu v reálném čase (IPK) a přesné plnění. Díky pokročilé senzorice je systém schopen zvládnout náročné aplikace, například horké a studené plnění, a je preferován například při plnění rentgenových produktů.

Kombinovaná plnicí stanice: více plnicích míst na jedné stroji

U rostoucího počtu farmaceutických kapalin a stále častějších výměn produktů stojí výrobní společnosti a smluvní plnírny před novými výzvami: Jak efektivně a úsporně plnit různé produkty s odlišnými vlastnostmi? Odpovědí jsou kombinované plnicí stanice, které díky spojení několika plnicích systémů na jednom stroji zajišťují maximální flexibilitu a umožňují kdykoli upravit výrobní linku. Podle konstrukce je možné použít až čtyři běžné plnicí systémy, které lze využít jak v nerezové variantě, tak pro jednorázové systémy s různými obalovými materiály.

Chytrá pumpa: plnicí systémy se stávají inteligentními

Stejně jako u všech výrobních procesů je stále důležitější otázka transparentnosti i při plnění. Nejnovější možnosti a doplňkové funkce umožňují například přenos parametrů pumpy, jako je stav čištění, sériové číslo a korekční hodnota, pomocí čtečky a nejmodernější RFID technologie do plnicího stroje. Obsluha může data zobrazit na HMI stroje pohodlně a bezpečně. Nová digitální řešení tak přispívají k nejvyšší přesnosti a transparentnosti plnění a zároveň otevírají nové možnosti pro prediktivní údržbu.

Funkce pro maximální využití produktu

Další funkce v technologiích plnění se zaměřují především na stále dražší a specializovanější léky, například deriváty krevního plazmatu. Zde je hlavním cílem vysoká využitelnost produktu. Například pomocí tzv. mikro dávkování lze během náběhu a odstavování velmi přesně vážit a plnit nádoby. U výkonných strojů lze posledních pět procent produktu dávkovat ještě přesněji a v těsnějších tolerančních mezích, aby i při rychlých plnicích cyklech byla dosažena maximální přesnost. Navíc je možné při průběhu plnění zabránit ztrátám: pokud je nádoba podplněná, proces se krátce zastaví a vrátí se zpět k plnicímu místu. Tím se na konci nemusí žádná nádoba vyřadit kvůli nedostatečnému množství.

Podpora při správném výběru

Otázka, které plnicí zařízení je správné a jaké možnosti jsou vhodné pro konkrétní produkt, je často nejtěžší vzhledem k množství možností. V tom mohou pomoci systémoví dodavatelé jako Syntegon, kteří nabízejí komplexní servis a odborné znalosti v technologii i farmacii. Farmaceuti tak mohou využít rozsáhlé testy s reálnými produkty v laboratořích Syntegon – od specifického testu vybraného plnicího systému přes silikonizaci produktů a zkoušky uzavírání stříkaček až po srovnávací testy různých plnicích systémů.

Také při rozšiřování portfolia o nové léky nebo změnách v objemu výroby lze identifikovat a realizovat nejlepší variantu pro dodatečnou instalaci nebo přechod na jiný systém – například z nerezové oceli na keramiku nebo na kombinovanou plnicí stanici s jednorázovým systémem včetně čerpadlového vozíku. Kromě toho jsou k dispozici různé velikosti formátů pro doplnění stávajícího zařízení a široké příslušenství pro různé plnicí systémy. Společně se zákazníky určují experti ze společnosti Syntegon ideální řešení pro všechny vlastnosti produktů. Jedno je jisté: pro efektivní plnění tekutých farmaceutik je klíčová správná volba plnicího systému.