Se trata del sistema de llenado correcto

Dado que la bomba peristáltica, excepto las mangueras, no necesita piezas de formato, se puede manejar con una sola mano. / La bomba peristáltica puede operarse con una sola mano, ya que no requiere ninguna pieza de formato.

La bomba de pistón de válvula rotatoria, fácil de usar y altamente flexible, con su principio de funcionamiento volumétrico, garantiza una alta precisión en la dosificación.

La bomba de diafragma enrollado se ha utilizado principalmente en Norteamérica para el llenado de productos biotecnológicos costosos.

El sistema de llenado por presión temporal permite un llenado preciso y suave gracias a su diseño compacto y a los cambios de formato sencillos.

Gracias a una tecnología de sensores altamente desarrollada, el sistema de flujo másico puede gestionar llenados en caliente y en frío.

Las estaciones de llenado combinadas ofrecen la máxima flexibilidad y hacen que las líneas de producción sean adaptables en cualquier momento.

Nuevas soluciones digitales contribuyen a la máxima precisión y transparencia en el proceso de llenado, abriendo nuevas posibilidades para el mantenimiento predictivo.

En los laboratorios propios de la empresa, los expertos de Syntegon realizan extensas pruebas con el producto real. / Los expertos de Syntegon llevan a cabo pruebas exhaustivas con el producto real en los laboratorios propios de la empresa.

Altamente potente, viscosa o líquida medicamentos o suspensiones – las empresas farmacéuticas productoras y los llenadores por contrato deben llenar una gran variedad de productos en envases muy diversos. La elección del sistema de llenado correcto es decisiva para un llenado eficiente y seguro. Para ello, se necesita un socio que ofrezca una amplia gama y que pueda apoyar en la coordinación precisa con el producto respectivo.

La variedad de medicamentos disponibles en el mercado nunca ha sido tan grande: por un lado, la demanda de blockbusters y genéricos sigue siendo fuerte. Medicamentos como anticoagulantes, analgésicos o insulina ya no pueden faltar en las estanterías de las farmacias. Además, surgen nuevos desarrollos como el incretina mimético semaglutida, que en los últimos años ha ganado gran popularidad en el tratamiento de la obesidad y la diabetes.

Por otro lado, la creciente difusión de medicamentos para tratamientos innovadores (medicamentos de terapia avanzada, ATMPs), como terapias celulares y génicas, así como productos de tejidos biotecnológicos, demuestra que la industria se especializa continuamente. Enfoques terapéuticos cada vez más personalizados plantean nuevos desafíos para el llenado de lotes pequeños y minúsculos. Pero, ¿qué sistema de llenado es el adecuado para cada producto?

Bomba peristáltica: especialmente adecuada para aplicaciones de un solo uso

Una tecnología conocida y ampliamente utilizada en el mercado desde hace tiempo es la bomba peristáltica. Es especialmente fácil de manejar: dado que no requiere componentes de formato aparte de las mangueras, puede operarse con una sola mano. Su modo de trabajo suave con el producto y su dosificación precisa hacen que la bomba sea ideal para su uso con productos sensibles y en sistemas de barrera según el Anexo 1 de las GMP de la UE. La bomba peristáltica puede instalarse de forma fija, pero también es especialmente adecuada para aplicaciones de un solo uso, ya que la manguera y la aguja se pueden introducir y cambiar con mucha facilidad. Además, la bomba peristáltica garantiza una máxima recuperación del producto, especialmente importante en biológicos de alto valor y en cantidades muy pequeñas.

Bomba de émbolo de engranaje rotatorio: sencilla, económica y robusta

Más extendida que la bomba peristáltica es la bomba de émbolo de engranaje rotatorio, una tecnología de llenado muy flexible. Como tecnología sencilla, económica y robusta, ha sido muy popular en numerosos ámbitos durante muchos años. Su principio volumétrico garantiza una alta precisión en la dosificación. A diferencia de la bomba peristáltica, la bomba de émbolo de engranaje rotatorio también es adecuada para líquidos acuosos y altamente viscosos, como Botox o ácido hialurónico. Además de la versión en acero inoxidable, la bomba también está disponible en una variante de cerámica para rangos extremos de temperatura. De este modo, se pueden llenar productos calientes y abrasivos de forma suave.

Bomba de membrana de rodillo: de EE. UU. a Europa

También es ideal para el llenado de biológicos sensibles la bomba de membrana de rodillo. Combina las ventajas de la bomba peristáltica y de la bomba de émbolo de engranaje rotatorio: un manejo suave del producto gracias a la ausencia de superficies de corte, junto con la precisión de dosificación de un sistema volumétrico de llenado. El concepto innovador utiliza una membrana flexible para transportar suavemente el producto a través del émbolo y el cuerpo de la bomba. Hasta ahora, esta tecnología se ha utilizado principalmente en Norteamérica para llenar productos caros del sector biotecnológico, pero ahora también está disponible en diferentes tamaños, desde 2 hasta 250 mililitros, en Europa. Como gran ventaja, además de la opción CIP/SIP y la variante en acero inoxidable, está la versión de un solo uso.

Sistema de llenado por tiempo y presión: compacto, con pocas piezas móviles

Por otro lado, cuando se requiere una combinación de alto rendimiento y un gran número de puntos de llenado, junto con sistemas de barrera, como en el llenado de insulina en viales o en la nueva semaglutida en viales, el sistema de llenado por tiempo y presión es una opción adecuada: su diseño compacto, con excelente accesibilidad y cambios de formato sencillos, permite un llenado preciso y suave del producto. Esto se logra, en parte, gracias a la mínima cantidad de piezas mecánicas móviles. La mecánica tan simple como inteligente, con algoritmos de control que reducen al mínimo la pérdida de producto. Este sistema no es recomendable para líquidos viscosos, pero es especialmente adecuado para productos sensibles a la cizalladura.

Sistema de flujo másico para llenado en caliente y frío

El sistema de flujo másico funciona de manera similar al sistema de tiempo y presión. Utiliza los mismos componentes y es especialmente adecuado para aplicaciones especiales, como el llenado de citostáticos de alta potencia. La única diferencia es que regula el proceso de llenado mediante un medidor de flujo en lugar de por tiempo y presión. Un sensor de flujo másico que funciona según el principio de Coriolis en cada línea de llenado garantiza un control en proceso del 100% en tiempo real (IPK) y asegura procesos de llenado precisos. Gracias a esta tecnología avanzada, el sistema puede gestionar aplicaciones exigentes, como llenados en caliente y frío, y se emplea preferentemente en productos de rayos X, por ejemplo.

Estación de llenado combinada: varias estaciones en una máquina

Con el aumento de la variedad de líquidos farmacéuticos y la frecuente necesidad de cambiar de producto, las empresas productoras y los llenadores por contrato enfrentan nuevos desafíos: ¿cómo llenar de manera eficiente y en poco espacio diferentes productos con propiedades distintas? La respuesta son las estaciones de llenado combinadas, que gracias a la integración de varios sistemas de llenado en una sola máquina, ofrecen máxima flexibilidad y permiten adaptar la línea de producción en cualquier momento. Dependiendo del diseño, pueden integrarse hasta cuatro sistemas de llenado, tanto en versión de acero inoxidable como para sistemas de un solo uso, para diferentes envases.

Bombas inteligentes: los sistemas de llenado se vuelven inteligentes

Como en todos los procesos de producción, la transparencia en el llenado se vuelve cada vez más importante. Las opciones y funciones adicionales más recientes aseguran que, por ejemplo, los parámetros específicos de la bomba, como el estado de limpieza, el número de serie y el valor de corrección, se transmitan a la máquina de llenado mediante lectores y tecnología RFID moderna. El personal puede leer cómodamente y de forma segura los datos visualizados en la interfaz HMI de la máquina. Así, las nuevas soluciones digitales contribuyen a una mayor precisión y transparencia en el proceso de llenado y también abren nuevas posibilidades para el mantenimiento predictivo.

Funciones para una máxima recuperación del producto

Otras funciones en la tecnología de llenado se centran especialmente en medicamentos cada vez más costosos y especializados, como los derivados del plasma sanguíneo. Aquí, la alta recuperación del producto es fundamental. Por ejemplo, mediante microdosificación, durante el proceso de carga y descarga, se pueden pesar y llenar los envases con gran precisión. En máquinas de alto rendimiento, los últimos cinco por ciento del producto pueden dosificarse aún con mayor precisión y en tolerancias más estrechas, incluso en procesos de llenado rápidos, logrando así la máxima precisión en el llenado. Además, también en el proceso en curso, se pueden prevenir pérdidas: si un envase no se llena completamente, el proceso se detiene brevemente y se retrocede hasta la estación de llenado. De este modo, al final, ningún envase se descarta por tener una cantidad insuficiente.

Asistencia en la elección correcta

Determinar qué sistema de llenado es el adecuado y qué opciones adicionales son aptas para un producto específico, puede ser la pregunta más difícil dada la gran cantidad de posibilidades. Aquí, proveedores de sistemas como Syntegon pueden apoyar con un servicio integral y una sólida experiencia tecnológica y farmacéutica. Así, los farmacéuticos pueden beneficiarse de extensos ensayos con sus productos reales en los laboratorios de Syntegon, desde pruebas específicas de un sistema de llenado seleccionado, pasando por la silicona de productos y pruebas de ajuste de tapones para jeringas, hasta pruebas comparativas de diferentes sistemas de llenado.

Incluso en caso de ampliar el portafolio con nuevos medicamentos o cambiar las cantidades de producción, se puede identificar y poner en marcha la mejor opción para una actualización o cambio del sistema de llenado, por ejemplo, de acero inoxidable a cerámica o a una estación de llenado combinada con sistema de llenado de un solo uso, incluyendo un carro de bombas. Además, hay una amplia variedad de tamaños de formato disponibles para la actualización de una planta existente, así como accesorios diversos para los diferentes sistemas de llenado. Los expertos de Syntegon trabajan junto con los clientes para determinar la solución ideal para cualquier propiedad del producto. Porque una cosa está clara: para un llenado eficiente de productos farmacéuticos líquidos, la elección del sistema de llenado correcto es fundamental.