To, na co zwraca się uwagę, to właściwy system napełniania

Ponieważ pompa perystaltyczna oprócz węży nie wymaga żadnych elementów formatu, można nią obsługiwać jedną ręką. / The peristaltic pump can be operated single-handedly, as it does not require any format parts.

Pompa tłokowa z zaworem obrotowym, łatwa w użyciu i niezwykle elastyczna, zapewnia wysoką dokładność dozowania dzięki swojemu objętościowemu zasadzie działania.

Pompa z membraną obrotową była dotychczas głównie stosowana w Ameryce Północnej do napełniania kosztownych produktów z branży biotechnologicznej.

Kompaktowa konstrukcja z prostymi zmianami formatu systemu napełniania czasowo-ciśnieniowego umożliwia precyzyjne i delikatne napełnianie. / The time-pressure filling system enables precise and gentle filling thanks to its space-saving design and simple format changes.

Zaawansowana technologia sensorowa pozwala systemowi masowego przepływu obsługiwać gorące i zimne napełniania.

Stacje napełniające Kombi oferują maksymalną elastyczność i umożliwiają dostosowanie linii produkcyjnych w dowolnym momencie.

Nowe rozwiązania cyfrowe przyczyniają się do najwyższej precyzji i przejrzystości w procesie napełniania oraz otwierają nowe możliwości w zakresie konserwacji predykcyjnej.

W własnych laboratoriach firmy eksperci z Syntegon przeprowadzają obszerne testy na rzeczywistym produkcie.

Wysokowydajne, wiskozowe lub płynne leki lub zawiesiny – producenci farmaceutyczni i kontrahenci zlecenia muszą napełniać szeroki zakres produktów w różnorodne pojemniki. Kluczowym czynnikiem dla efektywnego i bezpiecznego napełniania jest wybór odpowiedniego systemu napełniającego. Do tego potrzebny jest partner, który oferuje zarówno szeroki wybór, jak i wsparcie w precyzyjnym dostosowaniu do konkretnego produktu.

Zakres dostępnych na rynku leków jest obecnie tak szeroki jak nigdy wcześniej: z jednej strony rośnie zapotrzebowanie na hity rynkowe i generyki. Leki takie jak antykoagulanty, środki przeciwbólowe czy insulina są nieodłączne w apteczkach. Do tego dochodzą nowe rozwiązania, takie jak inkretinimid Semaglutyd, które w ostatnich latach zyskały na popularności w leczeniu nadwagi i cukrzycy.

Z drugiej strony, rosnąca popularność leków do nowoczesnych terapii (advanced therapy medicinal products, ATMPs), takich jak terapie komórkowe i genowe oraz biotechnologicznie przetworzone produkty tkankowe, pokazuje, że branża stale się specjalizuje. Coraz bardziej spersonalizowane podejścia terapeutyczne stawiają nowe wyzwania dla napełniania małych i mikroserii. Ale które systemy napełniające są odpowiednie dla którego produktu? 

Pompa perystaltyczna: szczególnie odpowiednia do zastosowań jednorazowych

Od dawna znana i szeroko stosowana technologia to pompa perystaltyczna. Jest ona wyjątkowo łatwa w obsłudze: ponieważ oprócz rur nie wymaga elementów formatu, można nią obsługiwać jedną ręką. Przyjazny dla produktu sposób pracy i precyzyjne dozowanie czynią tę pompę idealną do stosowania przy produktach wrażliwych na ścieranie i w systemach barierowych zgodnie z EU GMP Annex 1. Pompa perystaltyczna może być zamontowana na stałe, ale jest także szczególnie odpowiednia do zastosowań jednorazowych, ponieważ rurka i igła są bardzo łatwe do wprowadzenia i wymiany. Ponadto pompa perystaltyczna zapewnia maksymalny odzysk produktu, co jest szczególnie ważne przy wysokiej cenie biopreparatów i małych ilościach.

Pompa z tłokiem obrotowym: prosta, tania i wytrzymała

Jeszcze bardziej rozpowszechniona niż pompa perystaltyczna jest niezwykle elastyczna pompa z tłokiem obrotowym. Jako prosta, niedroga i wytrzymała technologia napełniania cieszy się od wielu lat dużą popularnością w różnych dziedzinach. Zasada volumetrycznego działania zapewnia wysoką dokładność dozowania. W przeciwieństwie do pompy perystaltycznej, pompa z tłokiem obrotowym nadaje się także do płynów wodnistych i wysokowiskozowych, takich jak Botox czy kwas hialuronowy. Oprócz wersji ze stali nierdzewnej dostępna jest również wersja ceramiczna na ekstremalne zakresy temperatur. Dzięki temu można delikatnie napełniać gorące i ścierne produkty.

Pompa membranowa z rolką: z USA do Europy

Również idealna do napełniania delikatnych biopreparatów jest pompa membranowa z rolką. Łączy ona zalety pomp perystaltycznych i z tłokiem obrotowym: delikatne obchodzenie się z produktem dzięki braku krawędzi tnących w połączeniu z precyzją dozowania volumetrycznego systemu napełniania. Innowacyjna koncepcja zapewnia dzięki elastycznej membranie delikatne transportowanie produktu przez tłok i korpus pompy. Dotychczas technologia ta była głównie stosowana w Ameryce Północnej do napełniania kosztownych produktów biotechnologicznych, ale teraz dostępna jest również w różnych rozmiarach od 2 do 250 ml w Europie. Dużą zaletą, oprócz wersji CIP/SIP i ze stali nierdzewnej, jest wersja jednorazowa.

System napełniania czasowo-ciśnieniowego: kompaktowy z niewielką liczbą ruchomych części

Jeśli natomiast, jak w przypadku wysokowydajnego napełniania insuliny lub nowego Semaglutidu w karpulach, wymagana jest kombinacja wysokiej wydajności i dużej liczby punktów napełniania wraz z systemami barierowymi, idealnym rozwiązaniem jest system napełniania czasowo-ciśnieniowego: jego kompaktowa konstrukcja, bardzo dobra dostępność i łatwość zmiany formatu umożliwiają precyzyjne i delikatne napełnianie. Za to odpowiada m.in. minimalna liczba ruchomych części mechanicznych. Im prostsza mechanika, tym bardziej inteligentne algorytmy sterowania, które minimalizują straty produktu do absolutnego minimum. System napełniania czasowo-ciśnieniowego nie jest zalecany do produktów o wysokiej lepkości, za to sprawdza się szczególnie dobrze przy produktach wrażliwych na ścieranie.

System masowego przepływu do gorącego i zimnego napełniania

Podobnie działa system masowego przepływu. Używa tych samych komponentów co system czasowo-ciśnieniowy i jest szczególnie przeznaczony do specjalnych zastosowań, takich jak napełnianie silnie toksycznych cytostatyków. Jedyna różnica polega na tym, że kontrola procesu napełniania odbywa się za pomocą przepływomierza zamiast ciśnienia czasowego. Czujnik masowego przepływu działający na zasadzie Coriolisa w każdej linii napełniającej zapewnia natychmiastową 100% kontrolę w czasie rzeczywistym (IPK) i gwarantuje precyzyjne procesy napełniania. Dzięki zaawansowanej technologii czujników system jest w stanie obsługiwać wymagające zastosowania, takie jak gorące i zimne napełniania, i jest preferowany m.in. przy produktach rentgenowskich.

Kombinowana stacja napełniająca: kilka punktów napełniania na jednej maszynie

Wraz z rosnącą liczbą płynów farmaceutycznych i coraz częstszymi zmianami produktów, producenci i kontrahenci zlecenia stają przed zupełnie nowymi wyzwaniami: jak skutecznie i oszczędnie napełniać różne produkty o odmiennych właściwościach? Odpowiedzią są stacje napełniające kombinowane, które dzięki połączeniu kilku systemów napełniających na jednej maszynie zapewniają najwyższą elastyczność i umożliwiają dostosowanie linii produkcyjnej w dowolnym momencie. W zależności od konstrukcji, możliwe jest zastosowanie do czterech różnych systemów napełniania, zarówno w wersji ze stali nierdzewnej, jak i dla systemów jednorazowych, do różnych opakowań.

Inteligentna pompa: systemy napełniające stają się coraz bardziej inteligentne

Podobnie jak w przypadku wszystkich procesów produkcyjnych, coraz większe znaczenie zyskuje transparentność również podczas procesu napełniania. Najnowsze opcje i funkcje dodatkowe umożliwiają przesyłanie parametrów pompy, takich jak status czyszczenia, numer seryjny i wartość korekcyjna, za pomocą czytnika i nowoczesnej technologii RFID do maszyny napełniającej. Obsługa może komfortowo i bezpiecznie odczytywać wyświetlane dane na interfejsie HMI maszyny. W ten sposób nowe rozwiązania cyfrowe przyczyniają się do najwyższej precyzji i transparentności procesu napełniania, a także otwierają nowe możliwości w zakresie predykcyjnej konserwacji.

Funkcje zapewniające maksymalne odzyskiwanie produktu

Inne funkcje w technologii napełniania koncentrują się szczególnie na coraz droższych, specjalistycznych lekach, takich jak preparaty z osocza krwi. Kluczowa jest tutaj wysoka wydajność produktu. Na przykład, dzięki tzw. mikrodozowaniu, podczas procesu napełniania można bardzo precyzyjnie ważone i napełniane pojemniki. W przypadku wysokowydajnych maszyn, ostatnie pięć procent produktu można dozować jeszcze dokładniej i w węższych tolerancjach, co pozwala osiągnąć maksymalną precyzję nawet przy szybkim napełnianiu. Ponadto, podczas samego procesu można zapobiegać stratom: jeśli pojemnik jest napełniany poniżej wymaganego poziomu, proces jest tymczasowo zatrzymywany i cofany do punktu napełniania. W ten sposób na końcu nie trzeba odrzucać pojemników z powodu zbyt małej ilości produktu.

Wsparcie w wyborze odpowiedniego systemu

Który system napełniający jest odpowiedni i jakie opcje są dostępne dla konkretnego produktu, często stanowi najtrudniejsze pytanie przy szerokim wyborze. W tym zakresie mogą pomóc dostawcy systemów, tacy jak Syntegon, oferując kompleksową obsługę i solidną wiedzę technologiczną oraz farmaceutyczną. Farmaceuci mogą korzystać z szerokich prób z ich rzeczywistymi produktami w laboratoriach Syntegon – od testów konkretnego systemu napełniającego, przez silikonizację produktów i testy zatyczek do strzykawek, aż po porównanie różnych systemów napełniających.

Także przy rozbudowie portfolio o nowe leki lub zmieniające się ilości produkcyjne można zidentyfikować i wdrożyć najlepszą opcję do modernizacji lub zmiany systemu napełniającego – na przykład z stali nierdzewnej na ceramikę lub na kombinowaną stację napełniającą z systemem jednorazowym i wózkiem pompowym. Ponadto dostępne są różne rozmiary formatów do modernizacji istniejącej linii oraz szeroki wybór akcesoriów do różnych systemów napełniających. Eksperci z Syntegon wspólnie z klientami opracowują idealne rozwiązanie dostosowane do właściwości produktu. Jedno jest pewne: dla efektywnego napełniania płynnych leków kluczowy jest wybór odpowiedniego systemu napełniającego.