Dipende dal sistema di riempimento corretto

Poiché la pompa peristaltica, ad eccezione dei tubi, non necessita di parti di formato, può essere azionata con una sola mano. / La pompa peristaltica può essere azionata con una sola mano, poiché non richiede parti di formato.

La pompa a pistoni a valvola rotante semplice e estremamente flessibile, con il suo principio di funzionamento volumetrico, garantisce un'alta precisione di dosaggio.

La pompa a membrana rotante è stata finora utilizzata principalmente in Nord America per il riempimento di prodotti costosi nel settore biotecnologico.

La costruzione compatta con semplici cambi di formato del sistema di riempimento a pressione temporale consente un riempimento preciso e delicato. / The time-pressure filling system enables precise and gentle filling thanks to its space-saving design and simple format changes.

Grazie a una tecnologia di sensori altamente sviluppata, il sistema di flusso di massa può gestire riempimenti caldi e freddi.

Le stazioni di riempimento combinate offrono la massima flessibilità e rendono le linee di produzione adattabili in qualsiasi momento.

Nuove soluzioni digitali contribuiscono alla massima precisione e trasparenza nel processo di riempimento, aprendo nuove possibilità per la manutenzione predittiva.

Nei laboratori aziendali, gli esperti di Syntegon eseguono ampi test con il prodotto reale. / Gli esperti di Syntegon conducono test approfonditi con il prodotto reale nei laboratori dell'azienda.

Potente, viscosa o liquide medicinali o sospensioni – le aziende farmaceutiche produttrici e i riempitrici a contratto devono riempire una vasta gamma di prodotti in contenitori diversi. La scelta del sistema di riempimento giusto è determinante per un riempimento efficiente e sicuro. Per questo è necessario un partner che offra sia un'ampia selezione sia supporto nella messa a punto precisa per ogni prodotto.

La gamma di medicinali disponibili sul mercato è più ampia che mai: da un lato, la domanda di blockbuster e generici rimane inalterata. Medicinali come anticoagulanti, antidolorifici o insulina sono ormai indispensabili sugli scaffali delle farmacie. A ciò si aggiungono nuove innovazioni come il mimetico dell'incretina Semaglutide, che negli ultimi anni ha guadagnato popolarità nel trattamento dell'obesità e del diabete.

Dall'altro lato, la crescente diffusione di medicinali per terapie innovative (advanced therapy medicinal products, ATMPs) come terapie cellulari e geniche, oltre a tessuti biotecnologicamente trattati, dimostra che il settore si sta specializzando continuamente. Approcci terapeutici sempre più personalizzati pongono nuove sfide al riempimento di piccoli e micro-lotti. Ma quale sistema di riempimento è il più adatto per ciascun prodotto?

Pompa peristaltica: particolarmente adatta per applicazioni monouso

Una tecnologia nota da tempo sul mercato e molto utilizzata è la pompa peristaltica. È particolarmente facile da usare: poiché, ad eccezione dei tubi, non richiede parti di formato, può essere maneggiata con una sola mano. Il suo funzionamento delicato sul prodotto e la dosatura precisa rendono questa pompa ideale per l'uso con prodotti sensibili e in sistemi a barriera, conformemente all'EU GMP Annex 1. La pompa peristaltica può essere installata in modo fisso, ma è anche particolarmente adatta per applicazioni monouso, poiché il tubo e l'ago sono molto facili da inserire e sostituire. Inoltre, la pompa peristaltica garantisce il massimo rendimento del prodotto, fondamentale soprattutto per biopharmaceuticals di alto valore e per quantità molto piccole.

Pompa a pistone a commutazione rotativa: semplice, economica e robusta

Ancora più diffusa della pompa peristaltica è la pompa a pistone a commutazione rotativa, estremamente versatile. Come tecnologia di riempimento semplice, economica e robusta, gode di grande popolarità da molti anni in numerosi settori. Il principio volumetrico garantisce un'alta precisione di dosaggio. A differenza della pompa peristaltica, questa pompa è adatta anche per fluidi acquosi e ad alta viscosità come Botox o acido ialuronico. Oltre alla versione in acciaio inossidabile, è disponibile anche in ceramica, ideale per temperature estreme. In questo modo, è possibile riempire delicatamente prodotti caldi e abrasivi.

Pompa a membrana a rulli: dagli USA all'Europa

Perfettamente adatta anche per il riempimento di biopharmaceuticals sensibili è la pompa a membrana a rulli. Combina i vantaggi della pompa peristaltica e di quella a pistone rotativo: trattamento delicato del prodotto grazie all'assenza di superfici di taglio, unito alla precisione di dosaggio di un sistema volumetrico. Il concetto innovativo utilizza una membrana flessibile per un trasporto delicato del prodotto attraverso il pistone e il corpo della pompa. Finora questa tecnologia è stata principalmente utilizzata in Nord America per il riempimento di prodotti costosi nel settore biotech, ma ora è disponibile anche in varie dimensioni, da 2 a 250 millilitri, in Europa. Un grande vantaggio, oltre alla versione CIP/SIP e in acciaio inossidabile, è l'opzione monouso.

Sistema di riempimento a tempo-pressione: compatto, con poche parti mobili

Se, come nel caso del riempimento ad alto volume di insulina o di Semaglutide in fiale, si richiede una combinazione di alta performance e molteplici punti di riempimento con sistemi a barriera, il sistema di riempimento a tempo-pressione è la soluzione ideale: la sua struttura compatta, con accessibilità molto buona e cambi di formato semplici, permette un riempimento preciso e delicato. Ciò è reso possibile anche dal numero minimo di parti meccaniche mobili. Per quanto semplice sia la meccanica, gli algoritmi di controllo sono altamente intelligenti, riducendo al minimo la perdita di prodotto. Il sistema a tempo-pressione non è raccomandato per fluidi viscosi, ma è particolarmente adatto per prodotti sensibili a taglio.

Sistema di flusso di massa per riempimenti a caldo e a freddo

Il sistema di flusso di massa funziona in modo simile e utilizza gli stessi componenti del sistema a tempo-pressione, ma è particolarmente indicato per applicazioni speciali come il riempimento di citostatici ad alta potenza. L'unica differenza è che il controllo del processo di riempimento avviene tramite un misuratore di flusso, anziché tramite pressione temporale. Un sensore di flusso di massa che opera secondo il principio di Coriolis in ogni linea di riempimento garantisce un controllo immediato al 100% in-process (IPK) e assicura processi di riempimento precisi. Grazie a questa tecnologia avanzata, il sistema è in grado di gestire applicazioni complesse come il riempimento a caldo e a freddo ed è preferibilmente utilizzato, ad esempio, per prodotti radiografici.

Stazione di riempimento combinata: più stazioni di riempimento su una macchina

Con l'aumento dei liquidi farmaceutici e la frequenza crescente di cambi di prodotto, le aziende produttrici e i riempitrici a contratto affrontano nuove sfide: come riempire in modo efficiente e compatto prodotti con caratteristiche diverse? La risposta sono le stazioni di riempimento combinate, che grazie alla combinazione di più sistemi di riempimento su una sola macchina garantiscono massima flessibilità e rendono la linea di produzione facilmente adattabile. A seconda della configurazione, sono possibili fino a quattro sistemi di riempimento, utilizzabili sia in versione in acciaio inossidabile sia per sistemi monouso, per diversi imballaggi.

Pompa intelligente: i sistemi di riempimento diventano intelligenti

Come in tutti i processi produttivi, anche nel riempimento la trasparenza diventa sempre più importante. Le opzioni più recenti e le funzionalità aggiuntive consentono, ad esempio, di trasmettere parametri specifici della pompa come stato di pulizia, numero di serie e correzioni tramite lettore e tecnologia RFID all'impianto di riempimento. Il personale può leggere comodamente e in modo sicuro i dati visualizzati sul pannello HMI della macchina. In questo modo, le nuove soluzioni digitali contribuiscono a massima precisione e trasparenza nel processo di riempimento e aprono nuove possibilità per la manutenzione predittiva.

Funzionalità per un massimo rendimento del prodotto

Altre funzionalità nella tecnologia di riempimento si concentrano in particolare su medicinali sempre più costosi e specializzati, come i derivati del plasma sanguigno. In questo caso, l'obiettivo principale è l'alta resa del prodotto. Ad esempio, tramite micro-dosaggio durante le fasi di avvio e arresto, è possibile pesare e riempire i contenitori con grande precisione. Con macchine ad alte prestazioni, le ultime cinque percento del prodotto possono essere dosate con un ago di riempimento molto piccolo, ancora più preciso e con tolleranze più strette, garantendo la massima precisione anche durante riempimenti rapidi. Inoltre, è possibile evitare perdite durante il processo di riempimento: se un contenitore viene riempito sotto il livello, il processo viene temporaneamente interrotto e la posizione di riempimento viene riportata indietro. In questo modo, alla fine, nessun contenitore viene scartato per quantità di riempimento insufficiente.

Sostegno nella scelta corretta

Quale sistema di riempimento sia quello giusto e quali opzioni siano adatte per un determinato prodotto, è spesso la domanda più difficile tra le molte possibilità. Qui, fornitori di sistemi come Syntegon possono supportare con un servizio completo e una solida competenza tecnologica e farmaceutica. I farmacisti possono beneficiare di numerosi test con i loro prodotti reali nei laboratori Syntegon – dal test specifico di un sistema di riempimento selezionato, alla siliconatura di prodotti e prove di riempimento con fermo, fino al confronto tra diversi sistemi di riempimento.

Inoltre, anche in caso di ampliamento del portafoglio con nuovi farmaci o di variazioni nelle quantità di produzione, è possibile identificare e attuare la soluzione migliore per un aggiornamento o una modifica del sistema di riempimento – ad esempio, passando dall'acciaio inossidabile alla ceramica o a una stazione di riempimento combinata con sistema monouso e carrello per le pompe. Inoltre, sono disponibili diverse configurazioni di formato per l'aggiornamento di impianti esistenti, così come accessori vari per i diversi sistemi di riempimento. In collaborazione con i clienti, gli esperti di Syntegon individuano la soluzione ideale per ogni caratteristica del prodotto. Una cosa è certa: per un riempimento efficiente di medicinali liquidi, la scelta del sistema di riempimento giusto è fondamentale.