A Kuijpers rekordidő alatt új GMP-steril szobákkal látja el a Smart BioMaterials Consortiumot Eindhovenben

(Kép jogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Kép jogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Képjogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Kép jogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Kép jogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Képjogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

(Kép jogok: Kuijpers) / (Szerzői jog: Kuijpers)

Hogyan tervezünk és építünk rekordidő alatt négy kiváló minőségű GMP tisztatérhelyet anélkül, hogy a folyamat már teljes mértékben meghatározott lenne? Ezt a feladatot kapta a Kuijpers a Smart BioMaterials Consortium (SBMC) nevű fiatal szervezettől, amely startupokat támogat regeneratív terápiák fejlesztésében. Az SBMC egy fejlesztőlaboratóriummal rendelkezik a Technológiai Egyetem campusán, valamint egy pilot gyártóüzemmel az Eindhoven High Tech Campusán. Az idő szűk volt, de ennek ellenére hat hónapon belül egy teljesen minősített tisztatér-berendezés készült el.

Irányított környezetek

Az SBMC támogatja a vállalatokat abban, hogy regeneratív terápiákat fejlesszenek és méretezzenek, amelyek segítenek az emberi testnek a sérült vagy beteg sejtek javításában vagy pótlásában. Ennek érdekében laborhelyiségeket, szakértelmet és most már egy olyan gyártóhelyet is biztosítanak, amely megfelel minden orvosi szabványnak. Jan Rietsema, az ügyvezető igazgató: „Mi nem fejlesztünk terápiákat saját magunk, hanem más vállalatokat támogatunk abban, hogy biomateriálokon alapuló terápiáikat gyártsák. Ezek például sejtek és anyagok kombinációi, amelyek a szervezet öngyógyító képességét serkentik, például csont- vagy érszövet esetén. Az ügyfeleink gyakran nem rendelkeznek saját tisztatérrel. Ezzel a berendezéssel ők maguk is egy irányított környezetben tudnak gyártani.”

Hat hónap a tervezéstől a befejezésig

Amikor a Kuijpers 2024. október végén megkapta a megbízást, Eindhovenben még egy üres csarnok állt. Csak hat hónap alatt tervezték, építették, minősítették és fejezték be a GMP tisztatér-rendszert. „Kezdetektől szorosan együttműködtünk az SBMC-vel. Heti rendszerességgel találkoztunk. A cél az volt, hogy döntéseket hozzunk, alkalmazkodjunk és egymást motiváljuk” – mondja Frank Roovers, a Kuijpers kontrollált környezetek projektmenedzsere.

A legnagyobb kihívás a tervezés mellett az volt, hogy a végleges bérlők még nem voltak ismertek. „Általában egy adott folyamatra építünk egy tisztatér kialakítását. Most azonban arra kellett törekednünk, hogy a helyiségek elég rugalmasak legyenek ahhoz, hogy minden lehetséges folyamatot támogassanak.”

Rugalmas használat

A Kuijpers szinte minden olyan szakterületet lefedett, amely a tisztatérben szükséges. A telepítéstechnika magában foglalja a levegőkezelést, hűtést, fűtést, elektromos rendszereket és a légáramlás szabályozását. A teljes építési munkát a Cleanroom Combination Group végezte, beleértve a légmentesen zárt falakat és mennyezeteket, valamint a speciálisan feldolgozott padlókat, amelyek megfelelnek a GMP irányelveinek. Kifejezetten a rugalmasságra helyezték a hangsúlyt. Ahelyett, hogy fix csatlakozó pontokat helyeztek volna el a mennyezeten, ellátó dobozokat szereltek fel, amelyek bármely ponton lehetővé teszik az elektromos, gáz vagy adatellátást. „Ez ideális azoknak a bérlőknek, akik még fejlesztik a folyamataikat. Akár balra, akár jobbra vagy középen helyezik el a berendezéseket – a rendszer alkalmazkodik” – magyarázza Frank Roovers.

Magas nyomás alatt történő együttműködés

Emellett a Kuijpers szállította az EMS felügyeleti rendszert is, amely folyamatosan figyeli a hőmérsékletet, a nyomáskülönbségeket és a részecskeszámokat a helyiségben. A validálást a Kuijpers végezte, független megfigyelőként az Yxion vett részt. Frank Roovers: „Ez valóban egy komplett csomag volt, és rekordidő alatt készült el.” A kivitelezés közvetlenül a karácsonyi szünet után kezdődött. „Hétfő reggel 20 emberrel voltunk a helyszínen. Csúcsidőben 13 emelőkosaras gép dolgozott egyszerre. Nélkül a szigorú tervezés és szervezés nélkül ez soha nem sikerült volna. Mindenki pontosan tudta, mit várnak el tőle vagy tőle. Ez volt a különbség.” A végleges terv csak a kivitelezés megkezdése előtt néhány héttel lett véglegesítve. „Ez azt jelentette, hogy néhány döntést még helyszínen kellett meghozni. Ehhez olyan ügyfél kell, aki gondolkodik, és mer gyorsan dönteni. Pontosan ezt tette az SBMC.”

Az SBMC számára is a GMP-berendezés építése intenzív tanulási folyamat volt. „Néha még helyszínen kellett döntéseket hoznunk a vezetékekről vagy csatlakozási pontokról. Ez néha nehéz volt” – mondja Jan Rietsema. A Kuijpers és az SBMC munkatársai közötti beszélgetések néha hevesek voltak. „Ez bizonyos feszültséget okozott. De mindenki tudta, miért csináljuk: hogy magas színvonalú környezetet teremtsünk ügyfeleink számára. És ez sikerült is.”

Határidő előtt és költségvetésen belül

Egy másik fontos előny: a projekt a megállapodott költségvetésen belül valósult meg. „Ez nagyon fontos egy startup számára, mint nekünk. A Kuijpers fantasztikus munkát végzett, és a tisztatér-karbantartást is el fogja végezni. Valami olyat hoztunk létre, amiből valóban profitálhatnak az ügyfeleink. Már megtaláltuk az első bérlőket.” Frank Roovers is büszke. „Mindenki tartotta magát a megállapodásokhoz. És mivel nyíltan kommunikáltunk és gyorsan reagáltunk, sikerült időben befejeznünk a projektet. Ezt valóban csapatként és partnereinkkel közösen értük el.”