Kuijpers vybavuje Smart BioMaterials Consortium v Eindhovenu novými GMP čistírnami rekordním tempem

(Oprávnění k obrázkům: Kuijpers) / (Autorská práva: Kuijpers)

(Oprávnění k obrázkům: Kuijpers) / (Autorská práva: Kuijpers)

(Oprávnění k obrázkům: Kuijpers) / (Copyright: Kuijpers)

(Oprávnění k obrázku: Kuijpers) / (Autorská práva: Kuijpers)

(Oprávnění k obrázkům: Kuijpers) / (Copyright: Kuijpers)

(Ochrana obrázků: Kuijpers) / (Autorská práva: Kuijpers)

(Oprávnění k obrázku: Kuijpers) / (Copyright: Kuijpers)

Jak navrhnout a postavit během rekordního času čtyři vysoce kvalitní GMP čisté místnosti, aniž by byl proces již plně stanoven? Tento úkol dostala Kuijpers od Smart BioMaterials Consortium (SBMC), mladé organizace, která podporuje startupy při vývoji regenerativních terapií. SBMC má vývojové laboratoře na kampusu Technické univerzity a pilotní výrobní zařízení na High Tech Campus v Eindhovenu. Čas byl krátký, ale přesto během šesti měsíců byla plně kvalifikovaná zařízení čistých prostor.

Kontrolované prostředí

SBMC podporuje firmy při vývoji a škálování regenerativních terapií, které pomáhají lidskému tělu opravovat nebo nahrazovat poškozené či nemocné buňky. K tomu mimo jiné poskytují laboratoře, odborné znalosti a nyní také výrobní zařízení, která splňují všechny lékařské normy. Jan Rietsema, CEO: „My sami nevyvíjíme terapie, ale podporujeme jiné firmy při výrobě jejich terapií na bázi biomateriálů. Jde například o kombinace buněk a materiálů, které podněcují tělo k samoléčení, například u kostního nebo cévního tkáně. Naši zákazníci často nemají vlastní čisté místnosti. S tímto zařízením mohou sami vyrábět v kontrolovaném prostředí.“

Šest měsíců od návrhu po dokončení

Když Kuijpers na konci října 2024 obdržel zakázku, v Eindhovenu ještě byla prázdná hala. Během pouhých šesti měsíců byly navrženy, postaveny, kvalifikovány a dokončeny GMP čisté místnosti. „Od začátku jsme úzce spolupracovali se SBMC. Setkávali jsme se každý týden. Šlo o rozhodování, přepínání a udržování tempa,“ říká Frank Roovers, projektový manažer Controlled Environments u Kuijpers.

Největší výzvou vedle plánování bylo, že koneční nájemci ještě nebyli známí. „Obvykle stavíte čistou místnost pro určitý proces. Teď jsme museli zajistit, aby byly místnosti dostatečně flexibilní pro všechny možné procesy.“

Flexibilní použití

Kuijpers pokryl téměř všechny disciplíny potřebné v čistých místnostech. Instalace zahrnovala vzduchotechniku, chlazení, vytápění, elektřinu a regulaci proudění vzduchu. Také veškeré stavební práce byly provedeny pomocí skupiny Cleanroom Combination Group: od vzduchotěsných stěn a stropů po speciálně upravené podlahy, které odpovídají GMP normám. Výslovně kladli důraz na flexibilitu. Místo pevných připojovacích bodů byly do stropu instalovány zásuvné skříně. „To umožňuje využívat elektřinu, plyny nebo data na jakémkoli místě v místnosti. Ideální pro nájemce, kteří svůj proces ještě vyvíjejí. Ať už chtějí zařízení umístit vlevo, vpravo nebo uprostřed – systém se přizpůsobí,“ vysvětluje Frank Roovers.

Spolupráce za vysokého tlaku

Kromě toho Kuijpers dodal také systém EMS monitorování, který neustále sleduje teplotu, rozdíly v tlaku a počet částic v místnosti. Validaci provedla společnost Kuijpers, nezávislým pozorovatelem byla společnost Yxion. Frank Roovers: „Byl to opravdu kompletní balíček. A to v rekordním čase.“ Práce na stavbě začaly ihned po vánočních prázdninách. „V pondělí ráno jsme byli na místě s 20 lidmi. Ve špičkách bylo současně v provozu 13 vysokozdvižných plošin. Bez pečlivého plánování a organizace na stavbě by to nikdy nešlo. Každý přesně věděl, co se od něj očekává. To udělalo rozdíl.“ Konečný návrh byl stanoven až těsně před začátkem stavby. „To znamenalo, že některá rozhodnutí musela být učiněna přímo na místě. Potřebujete zákazníka, který myslí dopředu a nebojí se rychle rozhodovat. A právě to SBMC udělalo.“

Pro SBMC byl také stavba GMP zařízení intenzivním procesem učení. „Občas jsme museli na místě rozhodovat o vedení nebo připojovacích bodech. To někdy bylo složité,“ říká Jan Rietsema. Diskuse mezi zaměstnanci Kuijpers a SBMC byly někdy bouřlivé. „To určitě způsobilo třenice. Ale všichni věděli, proč to děláme: abychom vytvořili kvalitní prostředí pro naše zákazníky. A to se nám podařilo.“

Před termínem a v rámci rozpočtu

Dalším důležitým kladem bylo, že projekt byl realizován v rámci dohodnutého rozpočtu. „Pro startup jako jsme my je to velmi důležité. Kuijpers odvedl skvělou práci a také se postará o údržbu čistých místností. Vytvořili jsme něco, z čeho mají naši zákazníci skutečný prospěch. První nájemci již byli nalezeni.“ I Frank Roovers je hrdý. „Všichni dodrželi dohody. A protože jsme otevřeně komunikovali a rychle reagovali, podařilo se nám to včas. To je skutečně výsledek týmové práce a spolupráce s našimi partnery.“