Kuijpers fornisce al Smart BioMaterials Consortium di Eindhoven nuovi ambienti GMP in tempi record

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Come progettare e costruire in tempi record quattro ambienti GMP di alta qualità, senza che il processo sia ancora completamente definito? Questo incarico è stato affidato a Kuijpers dal Smart BioMaterials Consortium (SBMC), una giovane organizzazione che supporta le start-up nello sviluppo di terapie rigenerative. SBMC dispone di un laboratorio di sviluppo nel campus della Technische Universität e di un impianto di produzione pilota nel High Tech Campus di Eindhoven. Il tempo era ristretto, ma comunque in sei mesi è stato realizzato un impianto di ambienti sterili completamente qualificato.

Ambienti controllati

SBMC supporta le aziende nello sviluppo e nella scalabilità di terapie rigenerative che aiutano il corpo umano a riparare o sostituire cellule danneggiate o malate. A tal fine, forniscono tra l’altro laboratori, competenze specialistiche e ora anche un impianto di produzione che soddisfa tutti gli standard medici. Jan Rietsema, CEO: «Noi non sviluppiamo terapie direttamente, ma supportiamo altre aziende nella produzione delle loro terapie a base di biomateriali. Si tratta, ad esempio, di combinazioni di cellule e materiali che stimolano il corpo a autoguarirsi, come nel caso di tessuti ossei o vascolari. I nostri clienti spesso non dispongono di un proprio ambiente sterile. Con questo impianto possono produrre autonomamente in un ambiente controllato.»

Sei mesi dal progetto alla realizzazione

Quando Kuijpers ha ricevuto l’incarico alla fine di ottobre 2024, a Eindhoven c’era ancora un capannone vuoto. In soli sei mesi sono stati progettati, costruiti, qualificati e completati i GMP ambienti sterili. «Fin dall’inizio abbiamo collaborato intensamente con SBMC. Ci siamo incontrati settimanalmente. Si trattava di prendere decisioni, adattarsi e mantenere alta la motivazione reciproca», afferma Frank Roovers, project manager dei Controllo Ambienti presso Kuijpers.

La sfida principale, oltre alla pianificazione, era il fatto che gli affittuari finali erano ancora sconosciuti. «Normalmente si costruisce un ambiente sterile per un processo specifico. Ora dovevamo assicurarci che gli spazi fossero abbastanza flessibili da consentire tutti i processi possibili.»

Flessibilità d’uso

Kuijpers ha coperto praticamente tutte le discipline richieste negli ambienti sterili. La tecnologia di installazione comprende trattamento dell’aria, raffreddamento, riscaldamento, elettricità e regolazione dei flussi d’aria. Anche i lavori di costruzione sono stati eseguiti con il gruppo Cleanroom Combination: da pareti e soffitti a tenuta d’aria fino a pavimenti trattati appositamente per rispettare le linee guida GMP. Particolare attenzione è stata dedicata alla flessibilità. Invece di punti di connessione fissi, sono stati installati box di alimentazione nel soffitto. «In questo modo si può utilizzare energia, gas o dati ovunque nel locale. Ideale per affittuari che stanno ancora sviluppando il loro processo. Che vogliano posizionare apparecchi a sinistra, a destra o al centro — il sistema si adatta», spiega Frank Roovers.

Collaborazione sotto pressione

Inoltre, Kuijpers ha fornito anche il sistema di monitoraggio EMS, che controlla continuamente temperatura, differenze di pressione e numero di particelle nell’ambiente. La validazione è stata eseguita da Kuijpers, mentre Yxion ha svolto il ruolo di osservatore indipendente. Frank Roovers: «È stato davvero un pacchetto completo. E in tempi record.» I lavori di costruzione sono iniziati subito dopo le vacanze di Natale. «Lunedì mattina eravamo sul posto con 20 persone. Al picco, 13 piattaforme aeree erano operative contemporaneamente. Senza una pianificazione e un’organizzazione rigorose, tutto ciò non sarebbe stato possibile. Ognuno sapeva esattamente cosa ci si aspettava da lui o da lei. Questo ha fatto la differenza.» Il progetto definitivo è stato stabilito solo poco prima dell’inizio dei lavori. «Ciò significava che alcune decisioni dovevano essere prese sul posto. È necessario avere un cliente che pensi con noi e abbia il coraggio di prendere decisioni rapide. E questo è ciò che ha fatto SBMC.»

Per SBMC, la costruzione di un impianto GMP è stato anche un intenso processo di apprendimento. «A volte dovevamo ancora decidere sul posto riguardo a tubazioni o punti di connessione. A volte è stato difficile», dice Jan Rietsema. Le conversazioni tra i dipendenti di Kuijpers e SBMC sono state a volte accese. «Sicuramente ci sono state tensioni. Ma tutti sapevano perché stavamo facendo tutto ciò: creare un ambiente di alta qualità per i nostri clienti. E ci siamo riusciti.»

Prima della scadenza e nel rispetto del budget

Un altro punto di forza importante: il progetto è stato realizzato entro il budget concordato. «Per una start-up come la nostra, è molto importante. Kuijpers ha fatto un lavoro fantastico e si occuperà anche della manutenzione degli ambienti sterili. È stato creato qualcosa di cui i nostri clienti possono davvero beneficiare. I primi affittuari sono già stati trovati.» Anche Frank Roovers è orgoglioso. «Tutti hanno rispettato gli accordi. E grazie a una comunicazione aperta e a risposte rapide, siamo riusciti a rispettare i tempi previsti. È stato davvero un lavoro di squadra, fatto insieme ai nostri partner.»