A Duma- és Triveni-tartályok gyártása egy kínai gyárban bővül

Az CPhI Délkelet-Ázsiában, 2023. március 12-14. között Bangkokban, a Gerresheimer bemutatta a Duma és Triveni ismert márkáinak műanyag csomagolásait, amelyeket ezután Kínában, a Changzhouban található új gyárban is gyártanak. Ezzel a Gerresheimer csoport összesen hat gyártóhelyet üzemeltet Ázsiában, üveg- és műanyag csomagolásokat gyártva Kínában és Indiában.

„A magas kereslet miatt Ázsiában úgy döntöttünk, hogy Európában, Indiában és Amerikában lévő gyártóhelyek mellett egy új üzemet építünk Kínában. Innen sok ügyfelünket tudjuk ellátni az ázsiai régióban. Továbbá, ügyfeleinket, akik a csomagolt gyógyszereikkel hozzáférést szeretnének szerezni az amerikai szabályozott gyógyszerpiacra, még jobban tudjuk támogatni” – mondta Jari Tevajarvi, az Asia Plastic Packaging alelnöke.

Changzhouban található gyár

A termékkínálat magában foglal gyógyszeres tartályokat zárakkal és fecskendő-üvegeket tartozékokkal. A tartályok 30 ml-től 3800 ml-ig lesznek elérhetők, és magukban foglalják a vezető Duma Twist-Off tartályokat, valamint a Triveni tartályokat indukciós zárással. Minden tartály különböző zárási lehetőségekkel (például eredetiségvédelmi, gyermekbiztos és/vagy idősek számára barátságos) és különböző szárító- (beépített/összeszerelt) és abszorpciós anyag változatokkal lesz elérhető. A gyár megfelel az ISO szabványoknak: ISO 9001 (minőség), ISO 14001 (környezetirányítás), ISO 15378 (minőségirányítás gyógyszeralapanyagok gyártói számára) és ISO 18001 (munkavédelmi irányítási rendszer). A gyártás egy modern, 7. osztályú (10.000-es osztály) tisztatérben folyik. A termelés 2019 második felében kezdődik.

A termékek – CFDA-regisztráltak

Minden termék teljes mértékben megfelel az európai Gyógyszerkönyvnek, az amerikai FDA követelményeinek, Drug Master File (DMF) formájában. Az év eleje óta pedig regisztrálva vannak a kínai Élelmiszer- és Gyógyszer-ellenőrző Hivatalnál (CFDA). A Drug Master File (DMF) számokat a CDE weboldalán tették közzé.

A következő lépés a technikai értékelés, amelyet a CDE végez el, miután egy ügyfél benyújtja a gyógyszerészeti dossziét és a jóváhagyási levelet (LoA - Letter of Authorization) a DMF-hez. Jelenleg több kínai ügyfél kezdte meg a regisztrációs folyamatot. Amint a dossziéik sikeresen átmennek a technikai értékelésen, a DMF aktiválódik, és az információk „A” jelzéssel jelennek meg a platformon.