Produkcja zbiorników Duma i Triveni zostanie rozszerzona o zakład w Chinach

Na CPhI South East Asia od 12 do 14 marca w Bangkoku Gerresheimer zaprezentował opakowania z tworzyw sztucznych znanych marek Duma i Triveni, które będą również produkowane w Chinach, w nowym zakładzie w Changzhou. Tym samym grupa Gerresheimer posiada w Chinach i Indiach łącznie sześć zakładów produkcyjnych szkła i tworzyw sztucznych w Azji.

„Ze względu na duży popyt w Azji, zdecydowaliśmy się na wybudowanie kolejnego zakładu w Chinach, oprócz lokalizacji w Europie, Indiach i Ameryce. Stamtąd możemy dostarczać nasze produkty wielu klientom w regionie Azji. Ponadto możemy jeszcze lepiej wspierać klientów, którzy chcą uzyskać dostęp do regulowanego rynku farmaceutycznego USA, poprzez ich opakowania” – powiedział Jari Tevajarvi, Wiceprezes ds. Opakowań Plastikowych w Azji.

Zakład w Changzhou

Portfolio produktów będzie obejmować farmaceutyczne opakowania z zamknięciami oraz kroplówki z akcesoriami. Opakowania będą dostępne w pojemnościach od 30 ml do 3800 ml i będą obejmować wiodące modele opakowań Duma Twist-Off, a także opakowania Triveni z indukcyjnym zamknięciem. Wszystkie opakowania będą dostępne z różnymi opcjami zamknięć (np. z ochroną przed otwarciem przez osoby trzecie, zabezpieczeniem dzieci i/lub przyjazne seniorom) oraz z różnymi wariantami środka osuszającego (wbudowanym/montowanym) i absorpcyjnego. Zakład jest certyfikowany zgodnie z normami ISO 9001 (jakość), ISO 14001 (zarządzanie środowiskowe), ISO 15378 (zarządzanie jakością dla producentów opakowań pierwotnych dla leków) oraz ISO 18001 (system zarządzania bezpieczeństwem pracy). Produkcja odbywa się w nowoczesnym pomieszczeniu czystym klasy 7 (10.000). Rozpoczęcie produkcji planowane jest na drugą połowę 2019 roku.

Produkty – z rejestracją CFDA

Wszystkie produkty są w pełni zgodne z europejską farmakopeą, amerykańskimi wymogami FDA, z dokumentacją Drug Master File (DMF) jako standardem. Od początku roku są również zarejestrowane w CFDA, czyli Chińskiej Administracji ds. Żywności i Leków. Numery DMF zostały opublikowane na stronie internetowej CDE.

Następnym krokiem jest ocena techniczna przeprowadzana przez CDE, po złożeniu przez klienta dokumentacji leku wraz z decyzją o zatwierdzeniu (LoA - Letter of Authorization) dla DMF. Obecnie kilku chińskich klientów rozpoczęło już proces rejestracji. Gdy ich dokumenty przejdą ocenę techniczną, DMF zostanie aktywowane, a informacje będą oznaczone na platformie literą „A”.