La producción de envases Duma y Triveni se ampliará con una planta en China

En la CPhI South East Asia del 12 al 14 de marzo en Bangkok, Gerresheimer presentó los envases de plástico de las marcas conocidas Duma y Triveni, que en el futuro también serán fabricados en China, en la nueva planta de Changzhou. Con ello, el grupo Gerresheimer cuenta en China e India con un total de seis sitios de producción de vidrio y plástico en Asia.

“Debido a la alta demanda en Asia, hemos decidido construir una planta adicional en China, además de nuestras ubicaciones en Europa, India y América. Desde allí, podemos abastecer a muchos de nuestros clientes en la región de Asia. Además, podemos apoyar aún mejor a los clientes que desean acceder al mercado farmacéutico regulado de EE. UU. con sus medicamentos envasados en nuestros envases”, dijo Jari Tevajarvi, Vicepresidente de Envases Plásticos en Asia.

La planta en Changzhou

El portafolio de productos incluirá envases farmacéuticos con tapones y frascos con gotero y accesorios. Los envases estarán disponibles para volúmenes de llenado de 30 ml a 3800 ml e incluirán los modelos líderes de los envases Twist-Off de Duma, así como los envases Triveni con sello por inducción. Todos los envases se entregarán con diferentes opciones de cierre (por ejemplo, con protección de originalidad, a prueba de niños y/o amigables para personas mayores) y con diferentes variantes de desecantes (integrados/montados) y absorbentes. La planta está certificada según las normas ISO 9001 (calidad), ISO 14001 (gestión ambiental), ISO 15378 (gestión de calidad para fabricantes de envases primarios para medicamentos) e ISO 18001 (sistema de gestión de seguridad laboral). La producción se realiza en una sala limpia moderna de clase 7 (10.000). La producción comenzará en la segunda mitad de 2019.

Los productos – Registrados en la CFDA

Todos los productos cumplen totalmente con la Farmacopea Europea, los requisitos de la FDA estadounidense, con un archivo maestro de medicamentos (DMF) como estándar. Desde principios de año, también están registrados en la CFDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Los números de archivos maestros de medicamentos (DMF) se publicaron en la página web del CDE.

El siguiente paso es la evaluación técnica, que realiza el CDE una vez que un cliente ha presentado el expediente del medicamento junto con la carta de autorización (LoA - Letter of Authorization) para el DMF. Mientras tanto, varios clientes chinos han iniciado su proceso de registro. Una vez que sus expedientes pasen la evaluación técnica, el DMF se activa y la información se marcará en la plataforma con una “A”.