La produzione di contenitori Duma e Triveni verrà ampliata con uno stabilimento in Cina

Alla CPhI South East Asia dal 12 al 14 marzo a Bangkok, Gerresheimer ha presentato i contenitori in plastica dei marchi noti Duma e Triveni, che saranno prodotti anche in Cina, nel nuovo stabilimento di Changzhou. Con questo, il gruppo Gerresheimer dispone ora di sei siti di produzione di vetro e plastica in Asia, in Cina e India.

“A causa della forte domanda in Asia, abbiamo deciso di costruire un ulteriore stabilimento in Cina, oltre alle sedi in Europa, India e America. Da lì possiamo fornire molti dei nostri clienti nella regione asiatica. Inoltre, possiamo supportare meglio i clienti che desiderano accedere al mercato farmaceutico regolamentato degli Stati Uniti con i loro medicinali confezionati nei nostri contenitori,” ha affermato Jari Tevajarvi, Vice President Asia Plastic Packaging.

Lo stabilimento di Changzhou

Il portafoglio prodotti includerà contenitori farmaceutici con tappi e fiale con accessori. I contenitori saranno disponibili per volumi di riempimento da 30 ml a 3800 ml e comprenderanno i modelli leader di Duma Twist-Off, così come i contenitori Triveni con sigillo a induzione. Tutti i contenitori saranno forniti con diverse opzioni di chiusura (ad esempio con protezione contro la manomissione, a prova di bambino e/o adatta agli anziani) e con diverse varianti di agenti disidratanti (integrati/montati) e assorbenti. Lo stabilimento è certificato secondo gli standard ISO 9001 (qualità), ISO 14001 (gestione ambientale), ISO 15378 (gestione della qualità per i produttori di imballaggi primari per farmaci) e ISO 18001 (sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro). La produzione avverrà in una camera bianca moderna di classe 7 (10.000). La produzione inizierà nella seconda metà del 2019.

I prodotti – Registrati dalla CFDA

Tutti i prodotti sono pienamente conformi alla Farmacopea europea, ai requisiti della FDA americana con un Drug Master File (DMF) come standard. Dall'inizio dell'anno sono anche registrati presso la CFDA, l'Amministrazione Statale per la Food and Drug Administration della Cina. I numeri del Drug Master File (DMF) sono stati pubblicati sul sito web del CDE.

Il passo successivo è la valutazione tecnica, condotta dal CDE, non appena un cliente presenta il dossier del farmaco insieme alla lettera di autorizzazione (LoA - Letter of Authorization) per il DMF. Nel frattempo, diversi clienti cinesi hanno avviato il processo di registrazione. Una volta superata la valutazione tecnica, il DMF diventa attivo e le informazioni vengono contrassegnate sulla piattaforma con una “A”.