De productie van Duma- en Triveni-voorraden wordt uitgebreid met een fabriek in China

Op de CPhI South East Asia van 12 tot 14 maart in Bangkok presenteerde Gerresheimer de kunststofverpakkingen van de bekende merken Duma en Triveni, die in de toekomst ook in China, in de nieuwe fabriek in Changzhou, geproduceerd zullen worden. Daarmee beschikt de Gerresheimer Groep in China en India in totaal over zes productielocaties voor glas en kunststof in Azië.

„Vanwege de grote vraag in Azië hebben wij besloten om naast de locaties in Europa, India en Amerika een extra fabriek in China te bouwen. Van daaruit kunnen wij veel van onze klanten in de regio Azië bedienen. Daarnaast kunnen wij klanten die met hun in onze verpakkingen verpakte medicijnen toegang willen krijgen tot de gereguleerde Amerikaanse farmamarkt, nog beter ondersteunen“, zei Jari Tevajarvi, Vice President Asia Plastic Packaging.

De fabriek in Changzhou

Het productportfolio zal farmaceutische verpakkingen met sluitingen en druppelflessen met accessoires omvatten. De verpakkingen zullen beschikbaar zijn voor vulvolumes van 30 ml tot 3800 ml en zullen de toonaangevende modellen van de Duma Twist-Off-verpakkingen omvatten, evenals de Triveni-verpakkingen met inductiesluiting. Alle verpakkingen worden geleverd met verschillende sluitopties (bijvoorbeeld met originaliteitsbescherming, kinderveilig en/of seniorvriendelijk) en met verschillende droogmiddel-varianten (geïntegreerd/gemonteerd) en absorptiemiddelen. De fabriek is gecertificeerd volgens de ISO-standaarden ISO 9001 (kwaliteit), ISO 14001 (milieumanagement), ISO 15378 (kwaliteitsmanagement voor fabrikanten van primaire verpakkingen voor geneesmiddelen) en ISO 18001 (arbomanagementsysteem). De productie vindt plaats in een modern cleanroom van klasse 7 (10.000). De productie begint in de tweede helft van 2019.

De producten – CFDA-geregistreerd

Alle producten voldoen volledig aan de Europese farmacopee, de Amerikaanse FDA-eisen met een Drug Master File (DMF) als standaard. Sinds het begin van dit jaar zijn ze ook geregistreerd bij de CFDA, de Chinese Food and Drug Administration. De DMF-nummers zijn gepubliceerd op de website van de CDE.

De volgende stap is de technische beoordeling, die door de CDE wordt uitgevoerd zodra een klant het medicatie-dossier samen met de toelatingsbrief (LoA - Letter of Authorization) voor het DMF heeft ingediend. Inmiddels zijn meerdere Chinese klanten begonnen met hun registratieproces. Zodra hun dossiers de technische beoordeling hebben doorstaan, wordt het DMF actief en worden de informatie op het platform gemarkeerd met een „A“.