Výroba nádob Duma a Triveni bude rozšířena o závod v Číně

Na CPhI South East Asia od 12. do 14. března v Bangkoku představila společnost Gerresheimer plastové obaly známých značek Duma a Triveni, které budou v budoucnu vyráběny také v Číně, v novém závodě v Changzhou. Tím má skupina Gerresheimer celkem šest výrobních závodů na sklo a plasty v Asii, a to v Číně a Indii.

„Vzhledem k vysoké poptávce v Asii jsme se rozhodli postavit vedle našich závodů v Evropě, Indii a Americe další závod v Číně. Odtud můžeme zásobovat mnoho našich zákazníků v regionu Asie. Dále můžeme lépe podporovat zákazníky, kteří chtějí s léky balenými v našich obalech získat přístup na regulovaný americký farmaceutický trh,“ řekl Jari Tevajarvi, viceprezident pro asijské plastové obaly.

Závod v Changzhou

Produktové portfolio bude zahrnovat farmaceutické obaly s uzávěry a kapací lahve s příslušenstvím. Obaly budou dostupné pro plnění od 30 ml do 3800 ml a budou zahrnovat vedoucí modely uzávěrů Duma Twist-Off stejně jako obaly Triveni s indukčním uzávěrem. Všechny obaly budou dodávány s různými možnostmi uzávěrů (například s ochranou originality, dětskou nebo seniorskou bezpečností) a s různými variantami suchých prostředků (integrované/montované) a absorpčních prostředků. Závod je certifikován podle norem ISO 9001 (kvalita), ISO 14001 (environmentální management), ISO 15378 (řízení kvality pro výrobce primárních obalů pro léčiva) a ISO 18001 (systém řízení bezpečnosti práce). Výroba probíhá v moderním čistém prostoru třídy 7 (10 000). Zahájení výroby je plánováno na druhou polovinu roku 2019.

Produkty – registrované u CFDA

Všechny produkty jsou plně v souladu s evropskou farmakopeí, americkými požadavky FDA s použitím Drug Master File (DMF) jako standardu. Od začátku roku jsou také registrovány u CFDA, Čínské správy pro potraviny a léky. Čísla DMF byla zveřejněna na webových stránkách CDE.

Dalším krokem je technické posouzení, které provádí CDE poté, co zákazník předloží dokumentaci o léku spolu s potvrzením o schválení (LoA - Letter of Authorization) pro DMF. Několik čínských zákazníků již zahájilo svůj registrační proces. Jakmile jejich dokumentace projde technickým posouzením, DMF bude aktivní a informace budou označeny na platformě písmenem „A“.