A chicagói új Vetter telephely tisztatéri infrastruktúrája ütemter szerint

Vetter, az aseptikus fecskendő- és injekciós rendszer gyártó vezető szolgáltatója, május elejéig befejezi az új chicagói helyszínének tisztatéri infrastruktúráját. A gyártóüzem felépítése, amely a Vetter Development Service (VDS) bővítése, időben halad. A chicagói gyár üzembe helyezése az 2010-es negyedik negyedév elejére van tervezve.

VDS tisztaterei Chicago-ban

A helyszín Illinois Science + Technology Parkban található Chicagó nagyvárosában. A gyártóüzemmel a Vetter támogatni fogja ügyfeleit új gyógyszerek fejlesztésében a preklinikától a II. fázisig. Körülbelül 1800 m2-es területen a legkorszerűbb üzem mikrobiológiai és kémiai laboratóriumokkal, valamint három legmodernebb tisztatérrel rendelkezik. Május elejéig elkészül a tisztaterek infrastruktúrája, beleértve a monitoring és laminar flow berendezések telepítését is. A következő hónapokban a Vetter felszereli a töltőberendezéseket, és az üzemet az 2010-es negyedik negyedév elején üzembe helyezi.

Első teljesen automata Bosch töltőberendezésük a Vetternél

Az egyik három tisztatérben a szakértő az aseptikus töltéshez, injekciós üvegekhez, karpulákhoz és vialokhoz telepíti az új Bosch MHI 2020 rendszert. A vialsok automatikus töltésére szolgáló berendezés kifejezetten klinikai fázisokra és magas színvonalú biopharma hatóanyagokra lett tervezve. A rendszerrel napi akár 10 000 folyékony hatóanyaggal töltött vial, illetve 5 000 fagyasztva szárított hatóanyaggal töltött vial is elkészíthető.

Félautomatikus töltőkapacitások

A második tisztatér félautomata töltőberendezéssel lesz felszerelve, amely napi akár 500 egység töltésére képes. A berendezésen sokféle elsődleges csomagolóanyagot lehet feldolgozni – vialokat, injekciós üvegeket és karpulákat. Ezek a gyártási kapacitások folyékony hatóanyagok töltésére vannak kifejlesztve, de használhatók fagyasztva szárított hatóanyagok nem cGMP-konform töltésére is. A harmadik tisztatérben Vetter sterilizált injekciós üvegek töltését tervezi.

Vetter a BIO 2010-n

A 2010-es BIO International Convention szerződéses szolgáltatások csúcspontján Dr. Rotha Claudia, a chicagói új Vetter helyszín gyárigazgatója tart előadást „Gyors és rugalmas klinikai vizsgálati anyaggyártási helyszín tervezése és megvalósítása az USA-ban” címmel. Beszélni fog Vetter megközelítéseiről a klinikai gyártásban. A hangsúly a disposables technológián, a hatóanyag-veszteségek csökkentésén az automatikus mintatöltés és a gyártási folyamatok gyors kivitelezésével. Az előadás május 4-én 15:00 és 15:30 között lesz a BIO keretében, amely május 3-tól 6-ig tart a McCormick Place-ben, Chicagóban. A Vetter a #2351 standnál lesz jelen, és aktívan részt vesz az Illinois Pavilionban (#3302).

A Vetterről:
A Vetter egy független szakértő az aseptikus injekciós és vials rendszer töltésében. A Ravensburg-i vállalat saját injekciós rendszereket is gyárt, például a Vetter Lyo-Ject® kettős kamrás injekciós tűt. A vállalat világszerte mintegy 2200 munkatársat foglalkoztat, és közel 140 szabadalmat tart nyilván. Emellett hosszú távú tapasztalattal rendelkezik gyógyszerek aseptikus töltésében nemzetközi ügyfelei számára, valamint FDA, EMA és más szabályozó hatóságok jóváhagyásával. A Vetter 2007 óta japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által külföldi gyártóként is akkreditált a japán gyógyszerpiacon. A Ravensburgban található Vetter Süd (RVS) helyszínért többször díjazták – például a „Facility of the Year Award 2007” („Folyamat innováció” kategória) és az „European Outsourcing Award 2007” („Legjobb fejlesztésű folyamat/üzem/berendezés”) díjakat. 2010 februárjában a Vetter megnyerte az Axia díjat ügyfélkapcsolat-kezeléséért.
A Vetter Development Service segítségével a cég támogatást nyújt gyógyszer- és biotechnológiai ügyfeleinek a fejlesztés korai szakaszában: a preklinikától a jóváhagyáson és a piacra lépésen át a globális értékesítésig. A Vetter Commercial Manufacturing részleg teljes gyártási folyamatot végez, a hatóanyag-oldat előállításától az aseptikus töltésen át a csomagolásig. A szabadalmaztatott Vetter megoldások az injekciós és záró rendszerek területén versenyelőnyt biztosíthatnak nemzetközi gyógyszer- és biotechnológiai piacon.