Infrastruktura čistého prostoru nového místa Vetter v Chicagu je v plánu

Vetter, přední poskytovatel aseptických předplněných injekčních systémů, dokončí infrastrukturu čistých prostor pro svůj nový závod v Chicagu do začátku května. Výstavba výrobního závodu, který je rozšířením Vetter Development Service (VDS), je tak v časovém plánu. Zprovoznění závodu v Chicagu je plánováno na začátek čtvrtého čtvrtletí roku 2010.

Čisté prostory od VDS Chicago

Lokace se nachází v Illinois Science + Technology Park v oblasti Chicaga. S výrobním závodem bude Vetter podporovat zákazníky při vývoji nových léků od předklinické fáze až po fázi II. Na ploše přibližně 1 800 m2 má nejmodernější závod mikrobiologické a chemické laboratoře a tři čisté prostory vybavené nejnovější technologií. Do začátku května bude dokončena infrastruktura pro čisté prostory včetně instalace zařízení pro monitoring a laminární proudění. V následujících měsících Vetter instalovat plnící zařízení a závod uvést do provozu na začátku čtvrtého čtvrtletí 2010.

První plně automatická plnící linka značky Bosch v provozu u Vetter

V jednom ze tří čistých prostorů instaluje specialista na aseptické plnění stříkaček, karpulen a vial novou systém Bosch MHI 2020. Tato linka pro automatické plnění vial je speciálně navržena pro výrobu pro klinické fáze a vysoce kvalitní biopharmaceutické účinné látky. Pomocí tohoto systému lze denně naplnit až 10 000 vial s tekutou účinnou látkou a až 5 000 vial s lyofilizovanou účinnou látkou.

Poloviční kapacity automatického plnění

Druhý čistý prostor bude vybaven polovičním automatickým plnícím zařízením, které umožní plnění až 500 jednotek denně. Na zařízení lze zpracovávat širokou škálu primárních obalů – vial, stříkaček a karpulen. Tyto výrobní kapacity jsou určeny pro plnění tekutých účinných látek, mohou být však také využity pro ne-cGMP plnění lyofilizovaných účinných látek. V třetím čistém prostoru plánuje Vetter plnění sterilizovaných stříkaček.

Vetter na BIO 2010

Na Contract Services Summit na BIO International Convention 2010 bude Dr. Claudia Roth, ředitelka závodu v novém závodě ve městě Chicago, přednášet o tématu „Design and Implementation of a Fast and Flexible Clinical-Trial-Material Manufacturing Site in the U.S“. Hovoří o přístupech společnosti Vetter k výrobě pro klinické studie. Hlavními body jsou technologie jednorázových obalů, snižování ztrát účinné látky díky automatickému plnění vzorků a rychlá realizace výrobních procesů. Přednáška se uskuteční 4. května od 15:00 do 15:30 v rámci BIO, která se koná od 3. do 6. května v McCormick Place v Chicagu. Vetter bude zastoupen na stánku č. 2351 a dále se aktivně zapojí do Illinois Pavilion (č. 3302).

O společnosti Vetter:
Vetter je nezávislý specialista na aseptické plnění stříkaček, karpulen a vial. Německá společnost z Ravensburgu také vyrábí vlastní injekční systémy, například dvoukomorovou stříkačku Vetter Lyo-Ject®. Vetter zaměstnává přibližně 2 200 lidí po celém světě a drží téměř 140 patentů. Má dlouholeté zkušenosti s aseptickým plněním léků pro své mezinárodní zákazníky a s povoleními od FDA, EMA a dalších regulačních úřadů. Od roku 2007 je Vetter akreditován japonským Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí jako zahraniční výrobce pro japonský farmaceutický trh. Za svůj závod ve městě Ravensburg, Vetter Süd (RVS), byl několikrát oceněn – například cenou „Facility of the Year Award 2007“ (kategorie „Process Innovation“) a „European Outsourcing Award 2007“ (kategorie „Most Improved Process/Plant/Facility“). V únoru 2010 získal Vetter cenu Axia za řízení vztahů se zákazníky.
Společnost nabízí prostřednictvím Vetter Development Service podporu svým zákazníkům z farmaceutického a biotechnologického sektoru již v raných fázích vývoje: od předklinických studií přes schválení a uvedení na trh až po globální distribuci. Sekce Vetter Commercial Manufacturing zajišťuje kompletní výrobní proces od přípravy účinné látky přes aseptické plnění až po balení. Patentovaná řešení Vetter v oblasti injekčních a uzavíracích systémů mohou zákazníkům poskytnout konkurenční výhodu na mezinárodním farmaceutickém a biotechnologickém trhu.