- Dátum:
-
- Webinár
Validációs felelős a gyógyszeriparban (QV 16) - Élő online szeminárium
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Üdvözlés és bevezetés
- Bevezetés az eseménybe
- Az internetes vizsga ismertetése
Alapelvek/Útmutatók
- A validálás története
- Definíciók
- Releváns szabályozási keretek
- AMWHV, EU-GMP irányelvek, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA irányelvek és útmutatók az ellenőrzéshez...
- WHO
Kockázatkezelés
- Az ICH Q9 szerinti kockázatkezelési folyamat
- Miért szükséges kockázatelemzés?
- Milyen módszerek léteznek kockázatelemzéshez?
- Gyakorlati példa
Validálási mesterterv
- Cél
- Felelősségi és hatáskör
- Szerkezet és tartalom
- Terjedelem
Minősítés
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- A minősítések szervezése
- Újra-minősítés
- Régi berendezések kezelése
2. nap
Minősítési esettanulmány
- Vízrendszer tervezése
- A tervezési szakasz: kockázatelemzés, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Tapasztalatok az ellenőrzésekből
Folyamatvalidálás
- EU vs USA
- Az engedélyezéshez vezető út
- Prospektív, szimultán, validálás
- Folyamatos/folyamatban lévő ellenőrzés
- Gyakorlati tippek és trükkök
Folyamatvalidálási esettanulmány
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Első kockázatelemzés
- Az állandó gyógyszerforma fejlesztése (CQAs)
- Záró kockázatelemzés
- A folyamatvalidálás
- Validálási terv és jelentés
Számítógépes validálás
- Gyártói szervezés a számítógépes validálásokhoz
- Kockázatelemzés
- Rendszertípusok (GAMP)
- A validált állapot fenntartása
- Változtatások kezelése
- Régi rendszerek kezelése
Minősítési esettanulmány
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes minősítési szintjét és az FDA-ellenőrzést mutatja be.
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes minősítési szintjét és az FDA-ellenőrzést mutatja be.
Validálási esettanulmány
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatásra kerül a folyamat fejlesztése, skálázása és validálása.
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatásra kerül a folyamat fejlesztése, skálázása és validálása.
3. nap
A hatóanyaggyártás validálási/minősítési követelményei
- Szabályozási keretek
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás minősítésében
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás validálásában
- Retrospektív minősítés
- Retrospektív validálás
- Gyakorlati példák
Tisztítási validálás
- Validálási terv
- Dokumentáció személyzetről és felszerelésről
- Mintavétel analitika
- Határértékek meghatározása
- Gyakorlati példák
Változáskezelés
- Változások, eltérések és próbák
- Változások regisztrációs jelentősége
- Ésszerű terjedelem a változáskezelés alkalmazásában a validálási szektorban
- Gyakorlati megvalósítás
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
