- Data:
-
- Webinarium
Osoba odpowiedzialna za walidację w przemyśle farmaceutycznym (QV 16) - Seminarium online na żywo
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Powitanie i wprowadzenie
- Wprowadzenie do szkolenia
- Wyjaśnienie egzaminu internetowego
Podstawy / Wytyczne
- Historia walidacji
- Definicje
- Istotne regulaminy
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Wytyczne FDA i przewodniki inspekcyjne...,
- WHO
Zarządzanie ryzykiem
- Proces zarządzania ryzykiem według ICH Q9
- Dlaczego analiza ryzyka jest konieczna?
- Jakie metody istnieją do analizy ryzyka?
- Przykład praktyczny
Master Plan walidacji
- Cel
- Zakres odpowiedzialności i obowiązywania
- Struktura i zawartość
- Zakres
Walidacja / kwalifikacja
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizacja kwalifikacji
- Rekwalifikacja
- Obsługa starych urządzeń
Dzień 2
Studium przypadku kwalifikacji
- Projektowanie instalacji wodnej
- Faza projektowania: analiza ryzyka, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Doświadczenia z inspekcji
Walidacja procesu
- UE vs USA
- Link do zatwierdzenia
- Walidacja prospektywna, równoczesna,
- Kontynuowana / bieżąca weryfikacja procesu
- Porady i triki z praktyki
Studium przypadku walidacji procesu
- Profil docelowy produktu jakościowego (QTPP)
- Początkowa analiza ryzyka
- Rozwój stałej formy farmaceutycznej (CQAs)
- Zakończenie analizy ryzyka
- Walidacja procesu
- Plan i raport walidacji
Walidacja komputerowa
- Organizacja wewnętrzna walidacji komputerowej
- Analiza ryzyka
- Klasyfikacja systemów (GAMP)
- Utrzymanie zwalidowanego stanu
- Obsługa zmian
- Obsługa starych systemów
Studium przypadku kwalifikacji
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omówione zostaną wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omówione zostaną wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Studium przypadku walidacji
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiono rozwój, skalowanie i walidację procesu.
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiono rozwój, skalowanie i walidację procesu.
Trzeci dzień
Wymagania dotyczące walidacji / kwalifikacji dla działalności substancji czynnych
- Regulaminy
- Wymagania GMP dotyczące kwalifikacji w zakresie substancji czynnych
- Wymagania GMP dotyczące walidacji w zakresie substancji czynnych
- Retrospektywna kwalifikacja
- Retrospektywna walidacja
- Przykłady praktyczne
Walidacja czyszczenia
- Plan walidacji
- Dokumentacja personelu i sprzętu
- Próbki analityczne
- Ustalenie limitów
- Przykłady praktyczne
Zarządzanie zmianami
- Zmiany, odchylenia i próby
- Znaczenie zmian dla rejestracji
- Rozsądny zakres stosowania zarządzania zmianami w sektorze walidacji
- Wdrożenie w praktyce
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
