- Data:
-
- Webinar
Responsabile della validazione nell'industria farmaceutica (QV 16) - Seminario online dal vivo
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Benvenuto e Introduzione
- Introduzione alla sessione
- Spiegazione della verifica online
Fondamenti/Linee guida
- Storia della validazione
- Definizioni
- Regolamenti rilevanti
- AMWHV, Linee guida EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Linee guida e Guide to Inspection della FDA
- OMS
Gestione del rischio
- Il processo di gestione del rischio secondo ICH Q9
- Perché è necessaria un'analisi del rischio?
- Quali metodi esistono per un'analisi del rischio?
- Esempio pratico
Piano Maestro di Validazione
- Obiettivo
- Responsabilità e ambito di applicazione
- Struttura e contenuto
- Estensione
Qualificazione
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizzazione delle qualificazioni
- Requalificazione
- Gestione di impianti obsoleti
Giorno 2
Studio di caso sulla qualificazione
- Progettazione dell'impianto idrico
- La fase di progettazione: analisi del rischio, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Esperienze da ispezioni
Validazione del processo
- UE vs USA
- Il link all'autorizzazione
- Validazione prospettica, concomitante
- Verifica continua/in corso del processo
- Consigli e trucchi pratici
Studio di caso sulla validazione del processo
- Profilo del prodotto target di qualità (QTPP)
- Analisi iniziale del rischio
- Sviluppo di una forma farmaceutica stabile (CQAs)
- Analisi finale del rischio
- La validazione del processo
- Piano e rapporto di validazione
Validazione del computer
- Organizzazione in fabbrica delle validazioni del computer
- Analisi del rischio
- Classificazione dei sistemi (GAMP)
- Mantenimento dello stato validato
- Gestione delle modifiche
- Gestione dei sistemi obsoleti
Studio di caso sulla qualificazione
Trattamento di un nuovo impianto WFI con tutte le fasi di qualificazione fino all'ispezione FDA.
Trattamento di un nuovo impianto WFI con tutte le fasi di qualificazione fino all'ispezione FDA.
Studio di caso sulla validazione
Esempio di sviluppo, scale-up e validazione del processo di una compressa filmata.
Esempio di sviluppo, scale-up e validazione del processo di una compressa filmata.
Giorno 3
Requisiti di validazione/qualificazione per il funzionamento attivo
- Regolamenti
- Requisiti GMP per la qualificazione nel settore attivo
- Requisiti GMP per la validazione nel settore attivo
- Qualificazione retrospettiva
- Validazione retrospettiva
- Esempi pratici
Validazione della pulizia
- Piano di validazione
- Documentazione personale e attrezzature
- Prelievo di campioni analitici
- Definizione dei limiti
- Esempi pratici
Gestione del cambiamento
- Cambiamenti, deviazioni e prove
- Rilevanza delle modifiche per la registrazione
- Ambito utile nell'applicazione della gestione del cambiamento nel settore della validazione
- Implementazione pratica
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
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