- Datum:
-
- Webinář
Odpovědný za validaci v farmaceutickém průmyslu (QV 16) - Živý online seminář
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Vítání a úvod
- Úvod do kurzu
- Vysvětlení internetové zkoušky
Základy/Guidelines
- Historie validace
- Definice
- Relevantní pravidla
- AMWHV, EU-GMP Směrnice, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-guidelines a Guides to Inspection of...,
- WHO
Řízení rizik
- Proces řízení rizik podle ICH Q9
- Proč je nutná analýza rizik?
- Jaké metody existují pro analýzu rizik?
- Praktický příklad
Hlavní plán validace
- Cíl
- Odpovědnosti a rozsah
- Struktura a obsah
- Rozsah
Ověřování
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizace ověřování
- Re-ověřování
- Práce se starými zařízeními
Den 2
Případová studie ověřování
- Projektování vodního zařízení
- Fáze návrhu: analýza rizik, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Zkušenosti z inspekcí
Proces validace
- EU vs USA
- Odkaz na schválení
- Prospektivní, současná, validace
- Pokračující/procesová kontrola
- Tipy a triky z praxe
Případová studie procesové validace
- Profil cílového produktu kvality (QTPP)
- Počáteční analýza rizik
- Vývoj pevné formy léčiva (CQA)
- Závěrečná analýza rizik
- Procesová validace
- Plán a zpráva o validaci
Počítačová validace
- Organizace počítačové validace ve výrobě
- Analýza rizik
- Klasifikace systémů (GAMP)
- Udržování validovaného stavu
- Práce se změnami
- Práce se starými systémy
Případová studie ověřování
Na základě nově plánovaného zařízení WFI jsou řešeny všechny stupně ověřování až po inspekci FDA.
Na základě nově plánovaného zařízení WFI jsou řešeny všechny stupně ověřování až po inspekci FDA.
Případová studie validace
Na příkladu filmové tablety je představena vývojová fáze, škálování a validace procesu.
Na příkladu filmové tablety je představena vývojová fáze, škálování a validace procesu.
Den 3
Požadavky na validaci/ověřování provozu účinné látky
- Pravidla
- Požadavky GMP na ověřování v oblasti účinné látky
- Požadavky GMP na validaci v oblasti účinné látky
- Retrospektivní ověřování
- Retrospektivní validace
- Praktické příklady
Validace čištění
- Plán validace
- Dokumentace personálu a zařízení
- Odběr vzorků analytika
- Stanovení limitů
- Praktické příklady
Řízení změn
- Změny, odchylky a testy
- Relevance změn pro registraci
- Rozumný rozsah použití řízení změn v oblasti validace
- Implementace do praxe
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
