- Datum:
-
- Webinar
Validatieverantwoordelijke in de farmaceutische industrie (QV 16) - Live online seminar
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Begroeting en introductie
- Introductie van de cursus
- Uitleg over de internetcontrole
Basisprincipes / Richtlijnen
- Geschiedenis van validatie
- Definities
- Relevante regelgeving
- AMWHV, EU-GMP-richtlijn, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-richtlijnen en gidsen voor inspecties van...,
- WHO
Risicomanagement
- Het risicomanagementproces volgens ICH Q9
- Waarom is een risicoanalyse nodig?
- Welke methoden bestaan er voor een risicoanalyse?
- Praktijkvoorbeeld
Validatie-Masterplan
- Doel
- Verantwoordelijkheden en toepassingsgebied
- Structuur en inhoud
- Omvang
Qualificatie
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisatie van kwalificaties
- Rekwalificatie
- Omgaan met oude installaties
Dag 2
Casestudy kwalificatie
- Projectie van waterinstallatie
- De ontwerpfase: risicoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Ervaringen uit inspecties
Procesvalidatie
- EU versus VS
- De link naar goedkeuring
- Prospectieve, gelijktijdige validatie
- Voortdurende / lopende procesverificatie
- Tips en trucs uit de praktijk
Casestudy procesvalidatie
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiële risicoanalyse
- De ontwikkeling van een vaste geneesmiddelvorm (CQAs)
- Afrondende risicoanalyse
- De procesvalidatie
- Validatieplan en -rapport
Computervalidatie
- Organisatie van computervalidaties binnen de organisatie
- Risicoanalyse
- Systeemclassificaties (GAMP)
- Behouden van de gevalideerde staat
- Omgaan met wijzigingen
- Omgaan met oude systemen
Casestudy kwalificatie
Aan de hand van een nieuw geplande WFI-installatie worden alle kwalificatiestadia tot aan de FDA-inspectie behandeld.
Aan de hand van een nieuw geplande WFI-installatie worden alle kwalificatiestadia tot aan de FDA-inspectie behandeld.
Casestudy validatie
Aan de hand van een filmtablet wordt de ontwikkeling, schaalvergroting en validatie van het proces weergegeven.
Aan de hand van een filmtablet wordt de ontwikkeling, schaalvergroting en validatie van het proces weergegeven.
Dag 3
Validatie-/kwalificatie-eisen voor de actieve farmaceutische stof productie
- Regelgeving
- GMP-eisen voor kwalificatie in de actieve farmaceutische stof sector
- GMP-eisen voor validatie in de actieve farmaceutische stof sector
- Retrospectieve kwalificatie
- Retrospectieve validatie
- Praktijkvoorbeelden
Reinigingsvalidatie
- Validatieplan
- Documentatie van personeel en apparatuur
- Monstername analytiek
- Vaststelling van limieten
- Praktijkvoorbeelden
Change Management
- Wijzigingen, afwijkingen en proeven
- Registratie relevantie van wijzigingen
- Verstandige omvang bij toepassing van Change Management in de validatiesector
- Implementatie in de praktijk
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
