- Fecha:
-
- Webinar
Responsable de Validación en la Industria Farmacéutica (QV 16) - Seminario en línea en vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Saludos y presentación
- Introducción a la conferencia
- Explicación de la prueba en Internet
Fundamentos/Directrices
- Historia de la validación
- Definiciones
- Normativas relevantes
- AMWHV, Guía EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Directrices y guías de la FDA para inspección de...
- OMS
Gestión de riesgos
- El proceso de gestión de riesgos según ICH Q9
- ¿Por qué es necesaria un análisis de riesgos?
- ¿Qué métodos existen para un análisis de riesgos?
- Ejemplo práctico
Plan maestro de validación
- Objetivo
- Responsabilidades y alcance
- Estructura y contenido
- Alcance
Calificación
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organización de las calificaciones
- Recalificación
- Gestión de instalaciones antiguas
Día 2
Estudio de caso de calificación
- Proyecto de la planta de agua
- La fase de diseño: análisis de riesgos, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Experiencias de inspecciones
Validación de procesos
- UE vs EE. UU.
- El enlace para la aprobación
- Validación prospectiva, concurrente
- Verificación continua/proceso en curso
- Consejos y trucos prácticos
Estudio de caso de validación de procesos
- Perfil de producto objetivo de calidad (QTPP)
- Análisis de riesgos inicial
- El desarrollo de una forma farmacéutica sólida (CQA)
- Análisis de riesgos final
- La validación del proceso
- Plan y informe de validación
Validación por computadora
- Organización en planta de las validaciones por computadora
- Análisis de riesgos
- Clasificación de sistemas (GAMP)
- Mantenimiento del estado validado
- Gestión de cambios
- Gestión de sistemas antiguos
Estudio de caso de calificación
Se abordarán todas las etapas de calificación de una nueva planta de agua WFI hasta la inspección de la FDA.
Se abordarán todas las etapas de calificación de una nueva planta de agua WFI hasta la inspección de la FDA.
Estudio de caso de validación
Se presenta el desarrollo, escalado y validación del proceso de un comprimido filmado.
Se presenta el desarrollo, escalado y validación del proceso de un comprimido filmado.
Día 3
Requisitos de validación/calificación para la operación de ingredientes activos
- Normativas
- Requisitos GMP para la calificación en el área de ingredientes activos
- Requisitos GMP para la validación en el área de ingredientes activos
- Calificación retrospectiva
- Validación retrospectiva
- Ejemplos prácticos
Validación de limpieza
- Plan de validación
- Documentación del personal y del equipo
- Muestreo analítico
- Establecimiento de límites
- Ejemplos prácticos
Gestión de cambios
- Cambios, desviaciones y ensayos
- Relevancia de cambios en el registro
- Alcance adecuado al aplicar la gestión de cambios en el sector de validación
- Implementación práctica
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
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