- Date:
-
- Webinaire
Responsable de la validation dans l'industrie pharmaceutique (QV 16) - Séminaire en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Accueil et introduction
- Introduction à la formation
- Explication de l'examen Internet
Fondamentaux / Directives
- Histoire de la validation
- Définitions
- Règlements pertinents
- AMWHV, Guide EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Guidelines et Guides d'inspection de la FDA,
- OMS
Gestion des risques
- Le processus de gestion des risques selon ICH Q9
- Pourquoi une analyse des risques est-elle nécessaire ?
- Quelles méthodes existent pour une analyse des risques ?
- Exemple pratique
Plan directeur de validation
- Objectif
- Responsabilités et périmètre
- Structure et contenu
- Étendue
Qualification
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisation des qualifications
- Requalification
- Gestion des anciens équipements
Jour 2
Étude de cas sur la qualification
- Conception d'une installation d'eau
- Phase de conception : analyse des risques, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Expériences issues des inspections
Validation de processus
- UE vs USA
- Le lien vers l'autorisation
- Validation prospective, concomitante
- Validation continue / Vérification en cours
- Conseils et astuces pratiques
Étude de cas sur la validation de processus
- Profil de produit cible de qualité (QTPP)
- Analyse initiale des risques
- Développement d'une forme pharmaceutique solide (CQAs)
- Analyse finale des risques
- La validation du processus
- Plan et rapport de validation
Validation informatique
- Organisation en usine des validations informatiques
- Analyse des risques
- Classifications des systèmes (GAMP)
- Maintien de l'état validé
- Gestion des modifications
- Gestion des anciens systèmes
Étude de cas sur la qualification
À l'aide d'une nouvelle installation WFI, toutes les étapes de qualification jusqu'à l'inspection FDA sont abordées.
À l'aide d'une nouvelle installation WFI, toutes les étapes de qualification jusqu'à l'inspection FDA sont abordées.
Étude de cas sur la validation
À travers l'exemple d'un comprimé filmé, le développement, la montée en échelle et la validation du processus sont présentés.
À travers l'exemple d'un comprimé filmé, le développement, la montée en échelle et la validation du processus sont présentés.
Jour 3
Exigences de validation / qualification pour l'exploitation du principe actif
- Règlements
- Exigences GMP pour la qualification dans le domaine des principes actifs
- Exigences GMP pour la validation dans le domaine des principes actifs
- Qualification rétrospective
- Validation rétrospective
- Exemples pratiques
Validation du nettoyage
- Plan de validation
- Documentation du personnel et de l'équipement
- Prélèvement d'échantillons analytiques
- Définition des limites
- Exemples pratiques
Gestion du changement
- Modifications, déviations et essais
- Importance des changements pour l'enregistrement
- Portée pertinente lors de l'application de la gestion du changement dans le secteur de la validation
- Mise en pratique
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
