Tanulságok az új Annex 1 révén

Az új Annex 1-el sokkal részletesebb előírások várnak ránk a sterile gyártás terén. Megmutatjuk, mire kell újra fókuszálnia, és hogyan állíthatja be helyesen a szennyezésellenőrzési stratégiát a gyógyszerészeti minőségirányítási rendszer keretében a kockázatmenedzsment segítségével. Ezt egy példán keresztül illusztráljuk.

Továbbá ismertetjük, melyek a legnagyobb befolyásoló tényezők az új Fill-Finish berendezéseknél. Milyen hatással van az Annex 1 a tisztatér minősítésére. És milyen változások történnek a tisztatéri ruházaton, különösen a gowning esetében. Emellett bemutatjuk, milyen tapasztalatok születtek az Annex 1 követelményeinek megvalósítása során. Például a Swiss Medic értelmezése az EU GMP Annex 1 szerint és sok más téma.