Learnings door de nieuwe Annex 1

Met de nieuwe Annex 1 kunnen we een veel gedetailleerdere richtlijn verwachten voor de steriele productie. We laten u zien waarop u zich nu moet richten en hoe u binnen het farmaceutische kwaliteitsbeheersysteem uw contaminatiecontrolestrategie correct opzet met behulp van het kwaliteitsrisicobeheer. Dit aan de hand van een voorbeeld.

Daarnaast leggen we uit wat de grootste invloeden zijn op nieuwe fill-finish installaties. Wat zijn de gevolgen van Annex 1 voor de kwalificatie van cleanrooms? En welke veranderingen ontstaan er specifiek bij de cleanroomkleding, vooral bij het gowningproces? Bovendien wordt toegelicht welke inzichten tot nu toe zijn opgedaan bij de implementatie van de eisen van Annex 1, zoals bijvoorbeeld de interpretatie van Swiss Medic van EU GMP Annex 1 en nog veel meer.