Wnioski z nowego Załącznika 1

Nowy Załącznik 1 wprowadza znacznie bardziej szczegółowe wytyczne dotyczące produkcji w warunkach jałowych. Pokażemy, na co należy się teraz skoncentrować i jak w ramach systemu jakości farmaceutycznej, z wykorzystaniem zarządzania ryzykiem jakości, poprawnie opracować strategię kontroli kontaminacji. Wszystko na podstawie przykładu.

Ponadto wyjaśnimy, jakie są najważniejsze czynniki wpływające na nowe linie do napełniania i zamykania. Jakie są skutki Załącznika 1 dla kwalifikacji pomieszczeń czystych. I jakie zmiany zachodzą w odzieży do pomieszczeń czystych, szczególnie w zakresie ubioru ochronnego. Dodatkowo przedstawione zostaną dotychczasowe wnioski z wdrożenia wymagań Załącznika 1, takie jak np. interpretacja Swiss Medic dotycząca EU GMP Załącznik 1 i wiele innych.