Aprendizajes a través del nuevo Anexo 1

Con el nuevo Anexo 1, nos enfrentamos a una especificación mucho más detallada para la fabricación estéril. Le mostramos en qué debe enfocarse ahora y cómo, en el marco del sistema de calidad farmacéutica, puede establecer correctamente su estrategia de control de contaminación mediante la gestión del riesgo de calidad. Esto mediante un ejemplo.

Además, explicamos cuáles son los factores de mayor influencia en las nuevas instalaciones de llenado y acabado. Cuáles son los efectos del Anexo 1 en la calificación de salas limpias. Y qué cambios se producen en la vestimenta de salas limpias, especialmente en el vestuario. También se detalla qué conocimientos previos se han obtenido en la implementación de los requisitos del Anexo 1, como por ejemplo, la interpretación de Swiss Medic del Anexo 1 de las GMP de la UE y mucho más.