Učení se z nového Annex 1

S novým Annex 1 nás čekají mnohem podrobnější požadavky na sterilní výrobu. Ukážeme vám, na co se musíte nově zaměřit a jak správně nastavit strategii kontroly kontaminace v rámci farmaceutického systému řízení jakosti pomocí řízení rizik kvality. To na základě příkladu.

Dále vysvětlíme, jaké jsou největší faktory ovlivňující nové zařízení pro plnění a dokončování. Jaký má Annex 1 dopad na validaci čistých prostor. A jaké změny se týkají speciálně oděvů v čistých prostorách, zejména při oblékaní (gowning). Rovněž bude objasněno, jaké dosavadní poznatky vyplynuly z implementace požadavků Annex 1. Například interpretace Swiss Medic k EU GMP Annex 1 a mnoho dalších.