Apprentissages grâce au nouvel Annexe 1

Avec le nouvel Annexe 1, nous attendons des directives beaucoup plus détaillées pour la fabrication stérile. Nous vous montrons sur quoi vous devez vous concentrer désormais et comment, dans le cadre du système de qualité pharmaceutique, avec la gestion des risques qualité, mettre en place correctement votre stratégie de contrôle de la contamination. Cela à l'aide d'un exemple.

Nous expliquons également quels sont les facteurs d'influence majeurs sur les nouvelles installations de remplissage et de finition. Quelles sont les implications de l'Annexe 1 sur la qualification des salles blanches. Et quels changements se produisent notamment dans l'habillement des salles blanches, en particulier lors du gowning. De plus, il sera présenté quelles conclusions ont été tirées de la mise en œuvre des exigences de l'Annexe 1, telles que l'interprétation de Swiss Medic de l'Annexe 1 de l'UE GMP, et bien plus encore.