Apprendimenti attraverso il nuovo Allegato 1

Con il nuovo Allegato 1, ci aspetta una normativa molto più dettagliata per la produzione sterile. Le mostriamo su cosa dovrete concentrarvi nuovamente e come, nell'ambito del sistema di qualità farmaceutico, con la gestione del rischio qualità, impostare correttamente la vostra strategia di controllo della contaminazione. Questo attraverso un esempio.

Inoltre, spieghiamo quali sono i fattori di influenza più importanti per i nuovi impianti di riempimento e finitura. Quali sono le conseguenze dell'Allegato 1 sulla qualificazione delle camere bianche. E quali cambiamenti si verificano nell'abbigliamento delle camere bianche, in particolare nell'indossamento. Inoltre, viene illustrato quali conoscenze precedenti sono emerse dall'implementazione dei requisiti dell'Allegato 1, come ad esempio l'interpretazione di Swiss Medic dell'Allegato 1 del EU GMP e molto altro.