Megtanulja a tisztaterek kvalifikációs méréseinek alkalmazását

– Átfogó, tömör áttekintést kap a tisztatéri mérésekről

Méréstechnika, az Annex 1 és a DIN ISO 14644 szerinti megvalósítás

Képes lesz levezetni a méréstechnikával szemben támasztott különböző követelményeket. Az új 1. melléklet (Annex 1) és a DIN ISO 14644 előírásait saját üzemi környezetében is alkalmazni tudja. Gyakorlati kérdéseire választ kap.

A szeminárium részletesen tárgyalja a legfontosabb szabályozásokat, például az EU GMP-irányelveket az 1. melléklettel, a 21 CFR 210. és 211. részét, valamint a vonatkozó szabványokat. Kiemelt figyelmet kapnak a tisztaterek kvalifikációjának különböző módszerei, beleértve a légsebességek mérését, a tisztatéri osztályok meghatározását és a szivárgásvizsgálatok elvégzését.

A résztvevők emellett gyakorlati betekintést nyernek az e feladatokhoz szükséges korszerű vizsgáló- és mérőeszközök alkalmazásába. Részletesen foglalkozunk a tisztaterek monitorozásával, beleértve a légtechnikai berendezések felügyeletét és a mérési adatok GMP-előírásoknak megfelelő rögzítését. Kiegészítésként bemutatjuk a mikrobiológiai monitorozást mint a tisztaterek felügyeletének fontos elemét.

További modulok

– Terek, levegő és technika: terek kialakítása és kvalifikációja
– Terek, levegő és technika: szellőzőberendezések