Imparate ad applicare le misurazioni di qualificazione nelle camere bianche

– Riceverete una panoramica compatta delle misurazioni nelle camere bianche

Metrologia, attuazione secondo l’Allegato 1 e la norma DIN ISO 14644

Sarete in grado di ricavare i diversi requisiti relativi alla metrologia. Applicherete le disposizioni del nuovo Allegato 1 (Annex 1) e della norma DIN ISO 14644 al vostro contesto operativo. Riceverete risposte alle vostre domande pratiche.

Nel corso di questo seminario verranno trattati in dettaglio i principali regolamenti, come la guida EU GMP con l’Allegato 1, il 21 CFR Parti 210 e 211, nonché le norme pertinenti. Un’attenzione particolare sarà rivolta ai diversi metodi per la qualificazione delle camere bianche, tra cui la misurazione delle velocità dell’aria, la determinazione delle classi delle camere bianche e l’esecuzione dei test di tenuta.

I partecipanti riceveranno inoltre indicazioni pratiche sull’utilizzo dei moderni strumenti di prova e di misura necessari per queste attività. Il monitoraggio delle camere bianche, compreso il controllo degli impianti RLT e la registrazione dei dati di misurazione conforme alle GMP, verrà trattato in dettaglio. Inoltre, verrà illustrato il monitoraggio microbiologico come componente fondamentale del controllo delle camere bianche.

Ulteriori moduli

– Ambienti, aria e tecnologia: progettazione e qualificazione degli ambienti
– Ambienti, aria e tecnologia: impianti di ventilazione